Précision analytique et services de BPL dans les processus précliniques et cliniques

En quoi est-il important de recourir à des services d'analyse conformes aux normes BPL ?

Précision analytique dans les processus précliniques et cliniques

Le parcours d'une molécule médicamenteuse ou d'un produit biotechnologique, du laboratoire jusqu'au patient, exige un haut niveau de responsabilité et une précision irréprochable des données. Les données obtenues au cours des phases d'essais cliniques déterminent non seulement l'avenir du produit, mais aussi, directement, la santé humaine. Dans ce processus critique, la norme de référence pour garantir que les résultats analytiques soient acceptés par les autorités internationales est la certification GLP (Good Laboratory Practices). En tant que groupe Nanolab Laboratories, nous sommes votre partenaire mondial en vous fournissant tous les services analytiques dont vous avez besoin pour les études cliniques et précliniques grâce à nos installations certifiées GLP et à notre personnel expert.

Pourquoi est-il important de recourir à des services d'analyse conformes aux normes GLP ?

Les GLP constituent un système de gestion de la qualité qui garantit la planification, la conduite, la surveillance, l'enregistrement, l'archivage et la communication des résultats des études de laboratoire. Travailler avec un laboratoire conforme aux BPF dans le cadre d'études cliniques vous offre les avantages suivants :

• Validité mondiale : les autorités sanitaires nationales et internationales telles que la FDA, l'EMA et la TİTCK exigent ou privilégient que les données de toxicologie préclinique et de biodisponibilité/bioanalyse clinique proviennent de laboratoires conformes aux BPF.
• Intégrité des données : chaque étape de l'analyse est enregistrée de manière traçable, inviolable et reproductible. La marge d'erreur est réduite au minimum.
• Gain de temps et d'argent : cela évite de devoir répéter les essais cliniques en raison d'une documentation non conforme ou insuffisante, accélérant ainsi les processus d'autorisation réglementaire.

Portée des services d'analyse GLP de Nanolab

Grâce à notre parc d'instruments de pointe (LC-MS/MS, HPLC, GC-MS, ICP-MS) et à nos méthodes validées, nous vous accompagnons à chaque étape de vos essais cliniques :

1. Services bioanalytiques (pharmacocinétique et pharmacodynamique) : Dans le cadre d'études cliniques (phases I à IV), nous effectuons des validations de méthodes sensibles et des analyses de routine d'échantillons dans des matrices biologiques (plasma, sérum, urine, etc.) afin de surveiller le comportement du médicament dans l'organisme humain (PK/PD).
2. Caractérisation des produits biosimilaires et biotechnologiques : La caractérisation structurale, les tests de pureté et les analyses d'activité des produits biologiques et biosimilaires — les médicaments de l'avenir — sont rapportés en totale conformité avec les directives BPL.
3. Analyses de stabilité et de formulation : Nous testons la stabilité à long terme et la précision de la formulation des médicaments expérimentaux (IMPs) destinés aux essais cliniques à l'aide de chambres climatiques de pointe et de méthodes analytiques avancées.
4. Analyses des impuretés et des résidus : Nous procédons à la détection et à la quantification des traces d'impuretés (impuretés élémentaires, impuretés génotoxiques, solvants résiduels) pouvant provenir du processus de production, aux limites de détection (LOD/LOQ) les plus basses.

Pourquoi Nanolab est-il votre partenaire de confiance pour les essais cliniques ?

• Infrastructure accréditée et agréée : Processus de laboratoire conçus conformément aux exigences des BPL, validations d’instruments qualifiées (IQ/OQ/PQ) et validations de systèmes informatisés (conformes à la norme 21 CFR Part 11).
• Personnel expert et expérimenté : Analystes et directeurs d’étude qui maîtrisent parfaitement la réglementation des essais cliniques et les exigences en matière de documentation.
• Supervision rigoureuse de l'assurance qualité (AQ) : Chaque projet d'étude est méticuleusement suivi étape par étape par notre unité d'assurance qualité indépendante et aboutit à une déclaration de conformité aux BPL.

Le développement d'un produit innovant dans le secteur de la santé nécessite une vision ambitieuse et des efforts considérables. Chez Nanolab, nous veillons à ce que cet effort s’appuie sur les données analytiques les plus précises pendant les phases cliniques. Grâce à nos services d’analyse certifiés BPL, nous fournissons des solutions entièrement conformes aux réglementations locales et mondiales, ce qui raccourcit votre parcours d’autorisation réglementaire.
Contactez-nous pour vos besoins analytiques et bioanalytiques dans le cadre de vos projets cliniques et bénéficiez de résultats fiables conformes aux normes BPL.

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