الأجهزة الطبية

تقييم التوافق الحيوي

تستخدم الشركات المصنعة للأجهزة الطبية البيانات التي تم الحصول عليها من مختلف إجراءات الاختبارات التحليلية والمختبرية والحيوانية (الحيوانية) لإثبات سلامة وفعالية منتجاتها. تحدد سلسلة المواصفة القياسية ISO 10993 متطلبات اختبار التوافق الحيوي الأساسية للأجهزة الطبية.

طرق اختبار التوافق الحيوي

هناك بعض الإجراءات المحددة الموصى بها لاختبار التوافق الحيوي. لا تعني الاختبارات التالية أن جميع الإجراءات مطلوبة لأي جهاز معين أو أن هذه هي الاختبارات الوحيدة المتاحة.

1. السمية الخلوية (زراعة الخلايا): يستخدم هذا الاختبار مزارع الخلايا لتحديد ما إذا كان للجهاز الطبي أو مكوناته تأثير سام على الخلايا.
2. اختبارات التحسس: تقيّم هذه الاختبارات إمكانية تسبب الجهاز أو مكوناته في حدوث تفاعلات تحسسية.
3. اختبارات التهيج: وهي تقييمات يتم إجراؤها لتحديد ما إذا كان الجهاز الطبي يسبب تهيجاً للجلد أو الأغشية المخاطية.
4. السمية الجهازية الحادة: يتم إجراء هذا الاختبار لتقييم مخاطر التأثيرات السمية الجهازية قصيرة المدى الناجمة عن المواد المنبعثة من الجهاز.
5. السمية دون المزمنة: اختبار يقيّم التأثيرات السمية لجهاز طبي أو مكوناته على المدى المتوسط (عادةً ما بين 28 و90 يوماً).
6. السمية الجينية (السمية الجينية): اختبار يُجرى لتحليل قدرة المواد المنبعثة من جهاز ما على إحداث تلف أو طفرة في المادة الوراثية.
7. اختبارات الزرع: اختبار يتم إجراؤه لتقييم التوافق البيولوجي والتأثيرات الموضعية المحتملة لجهاز طبي عند زرعه في الأنسجة.
8. التوافق الدموي (تأثير انحلال الدم % HO): الاختبارات التي تُجرى لتقييم تأثير الجهاز على خلايا الدم (انحلال الدم، والتخثر، وما إلى ذلك) وتوافقه مع الدم.
9. التسرطن: إجراء تقييم لتحديد خطر الإصابة بالسرطان الناجم عن المواد المنبعثة من الجهاز على المدى الطويل.
10. السمية الإنجابية والنمائية: اختبار أجري لفحص الآثار الضارة المحتملة للجهاز أو مكوناته على صحة الجهاز التناسلي ونمو الجنين.
11. الحرائك الدوائية (ADME): الاختبارات التي تقيّم عمليات الامتصاص والتوزيع والأيض والإفراز للمواد التي يطلقها الجهاز في الجسم.
12. اختبار السلامة قبل السريرية (التوصيف الكيميائي): اختبار السلامة قبل السريرية (التوصيف الكيميائي)
13. خدمات علم أمراض الأنسجة (الفحص المجهري والكيمياء السريرية): عملية تقييم مفصلة تستخدم تقنيات الفحص المجهري والتحليل الكيميائي الحيوي لفحص آثار الأجهزة الطبية على الأنسجة.

تواصل مجموعة مختبرات النانو لاب تقديم خدماتها في نطاق تحليل الأجهزة الطبية.

لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بنا.

السمية الخلوية

التحسس

تهيج

السمية الجهازية

السمية شبه المزمنة

السمية الجينية

الزرع

توافق الدم

السمية المزمنة

السرطنة

أجهزة Surface

جلد

<24 ساعة

X

X

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

الغشاء المخاطي

<24 ساعة

X

X

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

ا

ا

ا

> 30 يومًا

X

X

X

ا

X

X

ا

ا

سطح تالف أو تالف

<24 ساعة

X

X

X

ا

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

ا

ا

ا

> 30 يومًا

X

X

X

ا

X

X

ا

ا

الأجهزة ذات الاتصال الخارجي

دم غير مباشر

<24 ساعة

X

X

X

X

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

ا

X

> 30 يومًا

X

X

ا

X

X

X

ا

X

X

X

الأنسجة / العظام / الأسنان

<24 ساعة

X

X

X

ا

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

X

X

X

X

X

X

الدورة الدموية

<24 ساعة

X

X

X

X

ا

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

أجهزة الزرع

الأنسجة / العظام

<24 ساعة

X

X

X

ا

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

X

X

X

X

X

X

قادر على

<24 ساعة

X

X

X

X

X

X

X

24 ساعة - 30 يوم

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 يومًا

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X