التحقق من صحة التنظيف في الأجهزة الطبية: السلامة والجودة

لماذا التحقق من صحة المخلفات/النظافة ضروري؟

تعد تعقيم ونظافة وموثوقية المنتجات الطبية والأجهزة الطبية ذات أهمية كبيرة لصحة وسلامة المرضى. يمكن أن تبقى المواد الكيميائية والزيوت والمواد المتبقية الأخرى المستخدمة في عمليات تصنيع هذه الأجهزة على أسطحها، وقد تشكل هذه البقايا خطراً. يعد التحقق من البقايا/النظافة عملية حيوية للتحقق من نظافة الأجهزة وضمان استخدامها الآمن.

ما هو التحقق من بقايا/نظافة الأجهزة الطبية؟

التحقق من بقايا/نظافة هو عملية تقييم تختبر ما إذا كانت البقايا الكيميائية أو البيولوجية أو الفيزيائية المتبقية على أسطح الأجهزة الطبية و المنتجات الطبية ضمن الحدود المحددة. الهدف من هذه العملية هو إثبات أن الأجهزة نظيفة وخالية من التلوث، وبالتالي منع أي خطر على صحة المرضى.

لماذا التحقق من بقايا/نظافة ضروري؟

من الشائع جدًا أن تتلامس المنتجات الطبية والأجهزة الطبية مع المواد الكيميائية أثناء مراحل التصنيع أو التجميع أو التعقيم، أو أن تترك بقايا من مواد التشحيم والمنظفات المستخدمة في عملية التصنيع. يمكن أن تشكل هذه البقايا خطرًا على سلامة المرضى وفعالية الأجهزة. الفوائد الرئيسية للتحقق هي:

• سلامة المرضى: يمكن أن تؤدي البقايا إلى خطر الإصابة بالعدوى أو الآثار السامة. يضمن التحقق من التنظيف الاستخدام الآمن للأجهزة.
• الامتثال والشهادات: وفقًا لمعايير الهيئات التنظيمية مثل ISO 13485 و FDA، يجب اختبار نظافة الأجهزة الطبية بشكل إلزامي. يضمن التحقق من بقايا/نظافة الامتثال لهذه المتطلبات التنظيمية.
• موثوقية المنتج: يضمن التحقق من صحة التنظيف جودة الجهاز، مما يزيد من موثوقيته على المدى الطويل.

معايير التحقق من صحة التنظيف

توجد معايير عالمية متنوعة توجه عملية التحقق من صحة تنظيف المنتجات الطبية والأجهزة الطبية. تحدد هذه المعايير حدود البقايا وتضمن الاستخدام الآمن للجهاز.

• ISO 13485: تحدد هذه المعيار متطلبات أنظمة إدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية. التنظيف ومراقبة البقايا جزء من هذا النظام.
• ISO 19227: تغطي هذه المعيار لتنظيف الأجهزة الطبية على وجه التحديد تحليل البقايا وتنظيف الغرسات الجراحية والأجهزة الطبية.
• إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): توفر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات مفصلة حول التحقق من صحة التنظيف وتفرض البقاء دون مستويات معينة من البقايا.

عملية التحقق من صحة البقايا/النظافة

يتم التحقق من صحة البقايا/النظافة وفقًا لمعايير ومنهجيات محددة. فيما يلي المراحل الرئيسية لعملية التحقق من صحة التنظيف:

1. اختيار طريقة التنظيف: يتم تحديد طريقة التنظيف المناسبة وفقًا لعملية الإنتاج. يمكن تفضيل طرق مختلفة مثل التنظيف بالموجات فوق الصوتية أو الغسل بمنظفات كيميائية أو استخدام الهواء المضغوط.
2. تحديد حدود البقايا: يتم تحديد كمية البقايا التي يمكن تركها في المنتج. تختلف هذه الحدود وفقًا للاستخدام المقصود ومواد المنتج.
3. اختيار طرق التحليل: يتم اختيار طرق التحليل التي سيتم استخدامها للكشف عن البقايا. عادةً ما يتم استخدام طرق التحليل الكيميائي مثل FTIR و HPLC و GC-MS. يتم تفضيل هذه الطرق وفقًا لنوع البقايا.
4. إجراء الاختبارات: يتم إجراء تحليل البقايا على الجهاز. تحدد هذه الاختبارات كمية المواد الكيميائية المتبقية على سطح الجهاز وتحدد ما إذا كانت ضمن الحدود المحددة.
5. تحليل البيانات وإعداد التقارير: يتم تحليل نتائج الاختبارات ومقارنتها بالحدود المحددة للمخلفات. في نهاية هذه العملية، يتم اعتماد الجهاز على أنه آمن ونظيف.

ما هي الاختبارات/التحليلات التي يتم إجراؤها في التحقق من صحة التنظيف؟

1. اختبارات المخلفات العضوية

• تحليل الكربون العضوي الكلي (TOC): يستخدم للكشف عن البقايا العضوية المتبقية على السطح. وهو معيار مهم لتقييم فعالية عمليات التنظيف.
• اختبار البروتين: يستخدم للكشف عن بقايا البروتين. ويفضل استخدامه بشكل خاص للأدوات الجراحية.
• التحليل الطيفي بالأشعة فوق البنفسجية: يستخدم للكشف عن البقايا العضوية القابلة للذوبان.
• تحليل الزيوت ومواد التشحيم: يتم التحقق من تنظيف الزيوت والشحوم المستخدمة في عملية الإنتاج.

2. اختبارات البقايا الفيزيائية والكيميائية

• اختبارات البقايا الأيونية:
  • تحليل الكلوريد والكبريتات: تحديد الملوثات الأيونية المتبقية على السطح.
  • اختبار التوصيلية: لتقييم تركيز البقايا الأيونية على السطح.
• اختبار الأس الهيدروجيني: يتحقق من تحييد البقايا المتبقية بعد التنظيف.
• ICP-OES/ICP-MS (البلازما المقترنة حثياً): للكشف عن بقايا المعادن الثقيلة من عمليات تصنيع المنتجات الطبية.
• AAS (مطياف الامتصاص الذري): لقياس وجود أيونات المعادن.
• تحليل بقايا المنظفات: لتقييم ما إذا كانت المنظفات المستخدمة أثناء التنظيف تبقى على السطح.
• GC-MS (الكروماتوغرافيا الغازية-الطيف الكتلي): للكشف عن بقايا المذيبات العضوية.
• اختبار الجسيمات البصرية: يتحقق من وجود جسيمات مرئية على سطح المنتج بعد التنظيف.
• تحليل المركبات العضوية المتطايرة (VOC): للكشف عن بقايا الغازات، خاصة في المنتجات المعقمة بأكسيد الإيثيلين.
• اختبارات البقايا القابلة للذوبان في الماء: يمكن تحليل البقايا القابلة للذوبان المتبقية بعد التنظيف بالماء باستخدام كروماتوغرافيا أيونية أو مقياس التوصيلية.
• اختبارات بقايا التعقيم بأكسيد الإيثيلين (ETO): يمكن تحليل البقايا القابلة للذوبان المتبقية بعد التعقيم على أنها ETO أو ECH أو EG باستخدام جهاز GC-FID.

3. اختبارات البقايا البيولوجية

• اختبار الحمل البيولوجي (الحمل الحيوي): يستخدم لتحديد عدد وأنواع الكائنات الحية الدقيقة الموجودة على سطح الأجهزة الطبية.
• اختبار الإنتانات الداخلية (LAL - اختبار محلول خلايا أميبوسيت ليمولوس): يفحص وجود الإنتانات البكتيرية في المنتجات الطبية. وهو ضروري بشكل خاص في الأجهزة الحيوية مثل الغرسات.
• اختبارات التعقيم: لتقييم ما إذا كانت البقايا البيولوجية المتبقية بعد التنظيف قد تمت إزالتها أثناء التعقيم.
• اختبار المسحة: يحلل فعالية التنظيف عن طريق أخذ عينات من سطح الجهاز.

لماذا NANOLAB؟

تقدم Nanolab الحل الأكثر موثوقية وسرعة للتحقق من صحة التنظيف في المنتجات الطبية والأجهزة الطبية بفضل خبرتها في هذا القطاع وبنيتها التحتية القوية. تقوم بتحليل البقايا على أسطح المنتجات بدقة للتحقق من فعالية عمليات التنظيف وتحديد ما إذا كانت إجراءات التنظيف تفي تمامًا بمتطلبات السلامة والجودة. بفضل اعتماد ISO 17025، فإن نتائج التحقق معترف بها دوليًا ويتم تقييم السلامة البيولوجية وملاءمة المنتجات بدقة. بفضل معداتها المتنوعة وفريقها الفني الخبير، فإنها تكمل عمليات التحقق من التنظيف بكفاءة وسرعة. بفضل خبرتها التنظيمية، يتم استيفاء المعايير والمتطلبات القانونية ذات الصلة بالكامل. تبرز Nanolab كالعنوان الذي تلتقي فيه الجودة والموثوقية والسرعة في التحقق من تنظيف المنتجات الطبية والأجهزة الطبية.

اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع على أحدث منشورات مدونتنا.