الدقة التحليلية وخدمات الممارسات المختبرية الجيدة في العمليات ما قبل السريرية والسريرية

ما هي أهمية الحصول على خدمات تحليلية وفقًا لمعايير الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)؟

الدقة التحليلية في العمليات ما قبل السريرية والسريرية

تتطلب رحلة جزيء دوائي أو منتج تكنولوجي حيوي من المختبر إلى المريض مستوى عالٍ من المسؤولية ودقة بيانات لا تشوبها شائبة. فالبيانات التي يتم الحصول عليها خلال مراحل التجارب السريرية لا تشكل مستقبل المنتج فحسب، بل تؤثر أيضًا بشكل مباشر على صحة الإنسان. في هذه العملية الحاسمة، يُعد المعيار الذهبي لضمان قبول النتائج التحليلية من قبل السلطات الدولية هو شهادة GLP (الممارسات المختبرية الجيدة). بصفتنا مجموعة مختبرات نانولاب، نحن نعمل كشريك عالمي لكم من خلال توفير جميع الخدمات التحليلية التي تحتاجونها للدراسات السريرية وما قبل السريرية من خلال منشآتنا المعتمدة من GLP وموظفينا الخبراء.

لماذا من المهم الحصول على خدمات تحليلية متوافقة مع معايير GLP؟

GLP هو نظام لإدارة الجودة يضمن تخطيط الدراسات المختبرية وإجراؤها ومراقبتها وتسجيلها وأرشفتها وإعداد التقارير عنها. يوفر لك العمل مع مختبر متوافق مع GLP في الدراسات السريرية المزايا التالية:

• الصلاحية العالمية: تتطلب السلطات الصحية الوطنية والدولية مثل FDA و EMA و TİTCK أو تعطي الأولوية لبيانات السمية قبل السريرية والتوافر البيولوجي/التحليل البيولوجي السريري التي تأتي من مختبرات متوافقة مع GLP.
• سلامة البيانات: يتم تسجيل كل مرحلة من مراحل التحليل بطريقة قابلة للتتبع ومقاومة للتلاعب وقابلة للتكرار. يتم تقليل هامش الخطأ إلى أدنى حد.
• توفير الوقت والتكلفة: يمنع الحاجة إلى إعادة الاختبارات السريرية بسبب الوثائق غير المتوافقة أو غير الكافية، مما يسرع من عمليات الموافقة التنظيمية.

نطاق خدمات التحليل GLP في Nanolab

بفضل مخزوننا المتطور من الأجهزة (LC-MS/MS، HPLC، GC-MS، ICP-MS) والطرق المعتمدة، ندعمكم في كل خطوة من خطوات تجاربكم السريرية:

1. الخدمات التحليلية الحيوية (الدوائية الحركية والدوائية الديناميكية): في دراسات المراحل السريرية (المراحل I–IV)، نقوم بإجراء عمليات التحقق من صحة الطرق الحساسة والتحليلات الروتينية للعينات في المصفوفات البيولوجية (البلازما، المصل، البول، إلخ) لمراقبة سلوك الدواء في جسم الإنسان (PK/PD).
2. توصيف المنتجات الحيوية المماثلة والمنتجات التكنولوجية الحيوية: يتم الإبلاغ عن التوصيف الهيكلي واختبارات النقاء وتحليلات النشاط للمنتجات البيولوجية والمنتجات الحيوية المماثلة — طب المستقبل — بما يتوافق تمامًا مع إرشادات الممارسات المختبرية الجيدة (GLP).
3. تحليلات الاستقرار والتركيب: نقوم باختبار الاستقرار طويل الأمد ودقة التركيب للمنتجات الطبية التجريبية (IMPs) المخصصة للتجارب السريرية باستخدام غرف متطورة ذات تحكم مناخي وطرق تحليلية.
4. تحليلات الشوائب والمخلفات: نقوم بالكشف عن الشوائب النزرة (الشوائب العنصرية، والشوائب السمية الجينية، والمذيبات المتبقية) التي قد تنشأ من عملية الإنتاج، وقياس كمياتها عند أدنى حدود الكشف (LOD/LOQ).

لماذا تعتبر Nanolab شريكك الموثوق به في التجارب السريرية؟

• بنية تحتية معتمدة ومصدقة: عمليات معملية مصممة وفقًا لمتطلبات الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)، والتحقق من صلاحية الأجهزة (IQ/OQ/PQ)، والتحقق من صلاحية الأنظمة المحوسبة (متوافقة مع 21 CFR Part 11).
• طاقم خبير وذو خبرة: محللون ومديرو دراسات على دراية تامة بلوائح التجارب السريرية ومتطلبات التوثيق.
• رقابة صارمة على ضمان الجودة (QA): تخضع كل دراسة لمراقبة دقيقة خطوة بخطوة من قبل وحدة ضمان الجودة المستقلة لدينا، وتُختتم بإصدار بيان الامتثال لمعايير الممارسات المختبرية الجيدة (GLP).

يتطلب تطوير منتج مبتكر في قطاع الرعاية الصحية رؤية شاملة وجهدًا كبيرًا. في Nanolab، نضمن أن هذا الجهد مدعوم بأدق البيانات التحليلية خلال المراحل السريرية. من خلال خدماتنا التحليلية المعتمدة وفقًا لمعايير الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)، نقدم حلولًا متوافقة تمامًا مع اللوائح المحلية والعالمية، مما يقصر مسار الحصول على الموافقة التنظيمية.
اتصل بنا لتلبية الاحتياجات التحليلية والبيولوجية لمشاريعك السريرية واستمتع بنتائج موثوقة وفقًا لمعايير الممارسات المختبرية الجيدة (GLP).

لجميع استفساراتكم، يرجى التواصل معنا عبر البريد الإلكتروني.
للحصول على آخر الأخبار والتحديثات حول خدماتنا، يمكنك متابعتنا على LinkedIn.
للبقاء على اطلاع بأحدث منشورات مدونتنا، تابع حسابنا على Instagram.