عمليات مراقبة الجودة في إنتاج العقاقير الطبية: معايير ممارسات التصنيع الجيدة

عمليات مراقبة الجودة المتوافقة مع معايير GMP

عمليات مراقبة الجودة في إنتاج العقاقير الطبية

يعد إنتاج العقاقير الطبية عملية حساسة للغاية تؤثر بشكل مباشر على صحة الإنسان. لذلك، فإن عمليات مراقبة الجودة المطبقة خلال مرحلة الإنتاج لها أهمية كبيرة للامتثال للوائح القانونية ولضمان سلامة المرضى. وعلى وجه الخصوص، تشكل معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP ) الإطار الأساسي لمراقبة الجودة في تصنيع الأدوية.

1- دور مراقبة الجودة في التصنيع الدوائي

مراقبة الجودة هي مجموعة من الاختبارات المنهجية لضمان توافق المنتجات مع معايير معينة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج.

الأهداف الرئيسية هي:

• التأكد من أن المنتج آمن وفعال ومتناسق,
• الامتثال للوائح القانونية ومعايير دستور الأدوية,
• إمكانية التتبع والشفافية من المواد الخام إلى المنتج النهائي.

2 - عمليات مراقبة الجودة بما يتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة

ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي مجموعة من القواعد التي تم وضعها لضمان إنتاج المنتجات الطبية باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. تتطلب ممارسات التصنيع الجيدة GMP دمج مراقبة الجودة مع الإنتاج.

خطوات التحكم الأساسية المتوافقة مع GMP:

• مراقبة المواد الخام: لا يتم استخدام جميع المواد الفعالة والمواد المساعدة دون تحليلها.
• مراقبة المنتجات الوسيطة: يتم إجراء الاختبارات عن طريق أخذ عينات في الخطوات الوسيطة للإنتاج.
• اختبارات المنتج النهائي: يخضع المنتج لاختبارات النقاء والثبات والفعالية والاختبارات الميكروبيولوجية قبل طرحه في السوق.
• مراقبة التعبئة والتغليف ووضع الملصقات: يتم تطبيق آليات رقابة مفصلة لمنع التوسيم الخاطئ.

3- طرق الاختبار المستخدمة في مختبرات مراقبة الجودة

تم تجهيز مختبرات مراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية بأحدث معدات الاختبار. طرق التحليل الأكثر استخدامًا هي:

• تحليل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)
• GC (كروماتوغرافيا الغاز)
• قياس الطيف الضوئي بالأشعة فوق البنفسجية والمرئية
• التحليل الطيفي بالأشعة تحت الحمراء
• TLC (كروماتوغرافيا الطبقة الرقيقة)
• الاختبارات الميكروبيولوجية

تتحقق هذه الاختبارات من محتوى المنتج ونقائه وفعاليته.

4 - نهج متكامل مع ضمان الجودة

لا تقتصر مراقبة الجودة على الاختبار. فالتوثيق وإمكانية التتبع والتحسين المستمر للعمليات جزء لا يتجزأ من نظام ضمان الجودة. وعلى وجه الخصوص، تضمن أنظمة CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية) اتخاذ الإجراءات وفقًا لنتائج مراقبة الجودة.

وتواصل مجموعة مختبرات Nanolab Laboratories Group تقديم الخدمات في نطاق التحليلات الصيدلانية. يمكنك أيضًا استشارتنا بشأن تحليلات النيتروزامين.

اتصل بنا لمزيد من المعلومات.

يمكنك متابعتنا على موقع LinkedIn للحصول على أحدث الأخبار والمشاركات حول خدماتنا.

تابع حسابنا Instagram للاطلاع على أحدث منشوراتنا.