دليل تطوير منتجات المواد المسببة للحساسية الصادر عن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA): المتطلبات الحالية

عصر جديد في العلاج المناعي وتشخيص الحساسية على وشك البدء!

بداية عهد جديد في العلاج المناعي وتشخيص الحساسية!

تم تصميم وثيقة التوجيهات المعنونة «تطوير منتجات مسببات الحساسية للعلاج المناعي وتشخيص الحساسية في مجموعات الدراسة المتوسطة إلى الصغيرة الحجم»، التي نشرتها الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) والمقرر أن تدخل حيز التنفيذ في 1 يناير 2026، خصيصًا لأنواع الحساسية التي يكون عدد المرضى المصابين بها محدودًا. سنناقش أهمية ونطاق وتفاصيل هذه الإرشادات في منشور مدونتنا.

ما هي الابتكارات التي تجلبها هذه الإرشادات — التي توفر أطرًا تنظيمية مرنة للباحثين والمصنعين أثناء تطوير منتجات التشخيص والعلاج المناعي؟ فيما يلي أبرز النقاط...

1. نهج مرن لأنواع الحساسية التي يقل عدد المرضى المصابين بها

تعد صعوبة إجراء التجارب السريرية لأنواع معينة من الحساسية السبب الرئيسي لوضع هذه المبادئ التوجيهية. وتعد التحديات التي تواجه العثور على عدد كافٍ من المرضى لإجراء دراسات حول الحساسية النادرة تجاه سموم الحشرات أو الحساسية تجاه أطعمة معينة الدافع الرئيسي وراء هذه المبادئ التوجيهية. وتقر الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بأن هناك نُهجًا بديلة ممكنة في مثل هذه الحالات.

منتجات مسببات الحساسية التي تشملها المبادئ التوجيهية:

• الجهاز العضوي المصاب (على سبيل المثال، الجهاز التنفسي العلوي والسفلي، العينان، الجلد، إصابة أعضاء متعددة (رد فعل جهازي))،

• مصدر المادة المسببة للحساسية (على سبيل المثال، حبوب اللقاح، عث الغبار، وبر الحيوانات، العفن، سموم الحشرات، الأطعمة، المواد الكيميائية)،

• منتج المادة المسببة للحساسية (على سبيل المثال، المستخلصات، المواد المسببة للحساسية المنقاة، المواد المسببة للحساسية المعدلة، المواد المسببة للحساسية الممتصة)

• بغض النظر عن طريقة الإعطاء (مثل تحت الجلد، تحت اللسان، عن طريق الفم، عبر الجلد)، منتجات المواد المسببة للحساسية المستخدمة في العلاج المناعي للحساسية من النوع الأول وتشخيص الحساسية من النوع الأول والنوع الرابع

2. الإطار القانوني واستراتيجية التشاور المناسبة

عند تقييم هذه الإرشادات بمفردها، لا تعتبر كافية. إن تقييمها بالاقتران مع إرشادات EMA و CHMP و ICH الأخرى يسهل تحقيق النتائج. ومن النقاط الرئيسية بالنسبة للمصنعين والباحثين توضيح استراتيجية التطوير من خلال التواصل مع السلطات التنظيمية في مرحلة مبكرة من تخطيط الدراسات.

المبادئ التوجيهية ذات الصلة المعنية:

• المبادئ التوجيهية بشأن التجارب السريرية في المجموعات السكانية الصغيرة - CHMP/EWP/83561/2005

• المبادئ التوجيهية بشأن البيانات المفقودة في التجارب السريرية التأكيدية - EMA/CPMP/EWP/1776/99 Rev. 1

• المبادئ التوجيهية بشأن تعديل المتغيرات المشتركة في خط الأساس في التجارب السريرية - EMA/CHMP/295050/2013

• مذكرة توجيهية بشأن المبادئ الإحصائية للتجارب السريرية - CPMP/ICH/363/96

• ملحق ICH E9 (R1) بشأن التقديرات وتحليل الحساسية في التجارب السريرية للإرشادات المتعلقة بالمبادئ الإحصائية للتجارب السريرية - EMA/CHMP/ICH/436221/2017

• مذكرة توجيهية بشأن اختيار المجموعة الضابطة في التجارب السريرية - CPMP/ICH/364/96

• إرشادات بشأن التقييم السريري لعوامل التشخيص - CPMP/EWP/1119/98/Rev. 1

• إرشادات بشأن التطوير السريري لمنتجات العلاج المناعي المحددة لعلاج أمراض الحساسية - CHMP/EWP/18504/2006

• إرشادات بشأن منتجات مسببات الحساسية: قضايا التصنيع والجودة - EMEA/CHMP/BWP/304831/2007

• إرشادات بشأن التحقق من صحة العمليات للمنتجات النهائية - المعلومات والبيانات التي يجب تقديمها في الطلبات التنظيمية - EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1, Corr.1

• توصيات بشأن النهج التنظيمية المشتركة لمنتجات مسببات الحساسية - CMDh/399/2019

3. المرونة في دراسات الجودة والدراسات غير السريرية

فئات مسببات الحساسية التي تغطيها المبادئ التوجيهية هي كما يلي.

• مسببات الحساسية للأغراض التشخيصية في الاختبارات الحية: النوع الأول (اختبار الوخز، واختبار الاستفزاز، والاختبار داخل الجلد/داخل الجلد) والنوع الرابع (اختبار اللصقة الجلدية)

• العلاجات المناعية لمسببات الحساسية - AIT (مسببات الحساسية المستنشقة، ومسببات الحساسية من سم الحشرات، ومسببات الحساسية الغذائية).

يُشار إلى أنه في الحالات التي يتعذر فيها إجراء الاختبارات المعملية القياسية أو الدراسات غير السريرية الشاملة، قد يتم قبول نُهج بديلة مثل مراجعات الأدبيات وآراء الخبراء. ويُعتقد أن هذا النهج سيساعد في تسريع عملية التطوير في المجموعات السكانية الصغيرة.

4. استخدام مصادر البيانات البديلة

في الدراسات المتعلقة بالحساسية التي تشمل عددًا صغيرًا من المرضى، تؤكد المبادئ التوجيهية على أنه يمكن استخدام أدلة مثل البيانات الرجعية وتقارير الحالات واستخدام المنتج من قبل ”مريض محدد“ كبيانات داعمة، وأن المقاييس البديلة مثل PR (معدل الإيجابية) و RI (مؤشر التفاعل) لها أيضًا دور في تقييم دقة التشخيص.

مع هذه الإرشادات الصادرة عن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، يتم تقديم إطار تنظيمي جديد لدراسات منتجات مسببات الحساسية التي يمكن إجراؤها مع عدد صغير من المرضى. وبفضل مصادر البيانات المرنة والتصميمات السريرية البديلة والتكييفات في عمليات الجودة، أصبح تطوير خيارات التشخيص والعلاج لأنواع الحساسية النادرة أسهل.

يمكنك العثور على معلومات مفصلة من خلال مراجعة الإرشادات: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-allergen-products-development-immunotherapy-allergy-diagnosis-moderate-lowsized-study-populations_en.pdf

لمزيد من المعلومات، اتصل بنا.

للبقاء على اطلاع بأحدث الأخبار والمنشورات حول خدماتنا، تابعنا على LinkedIn.

للبقاء على اطلاع بأحدث منشورات مدونتنا، تابع حسابنا على Instagram.