لائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري

دور المختبرات في عملية تطبيق لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية (IVDR)

عالم متغير مع لائحة IVDR: لقد بدأت حقبة جديدة للمختبرات!

IVDR (لائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري - EU 2017/746) هي لائحة تابعة للاتحاد الأوروبي تنظم معايير السلامة والأداء والجودة للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري (أجهزة IVD) داخل الاتحاد الأوروبي. دخلت حيز التنفيذ في 26 مايو 2017، وبدأ تنفيذها على مراحل اعتبارًا من 26 مايو 2022.

تدخل اللائحة الجديدة للاتحاد الأوروبي، IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - EU 2017/746)، حقبة جديدة ليس فقط للمصنعين بل لمختبرات الاختبار أيضًا. من مجموعات التشخيص إلى البرمجيات، ومن الأنابيب المعقمة إلى الاختبارات الجزيئية، تخضع العديد من المنتجات الآن لمعايير أداء وسلامة أكثر صرامة.

إذن، ماذا تعني هذه اللائحة الجديدة لخدمات المختبرات؟

لماذا يعتبر IVDR مهمًا؟

IVDR هو لائحة إلزامية تحل محل التوجيه السابق IVDD، وتهدف إلى تحسين:

• السلامة،

• الأداء السريري،

• الشفافية،

• وإمكانية التتبع

لأجهزة التشخيص المختبري (IVD) في السوق الأوروبية.

مع IVDR، تنطبق التغييرات التالية الآن:

• تم إعادة تعريف تصنيف المنتجات (من الفئة A إلى D)

• تخضع عمليات شهادة CE الآن لإشراف هيئة معتمدة

• يجب توثيق اختبارات الأداء السريري والتحليلي

• يتم تسجيل المنتجات في نظام EUDAMED، ويتم تطبيق نظام UDI.

دور المختبرات في عملية IVDR

تعد مختبرات الاختبار جزءًا لا يتجزأ من عملية الاعتماد بموجب IVDR. يجب على الشركات المصنعة ليس فقط تصميم منتجاتها، بل أيضًا التحقق من أدائها من خلال مختبرات مستقلة ومعتمدة.

وهنا يأتي دور خدمات مختبرات Nanolab.

خدمات المختبرات التي نقدمها خلال عملية الامتثال للائحة IVDR

1. اختبارات الأداء التحليلي

حد الكشف (LOD) / حد القياس (LOQ)
الخطية
التكرار والدقة
تقييمات تأثير المصفوفة
دراسات التفاعل غير المستهدف

2. اختبارات الاستقرار

مراقبة الاستقرار الكيميائي طوال مدة الصلاحية
الحساسية تجاه العوامل البيئية مثل الحرارة والضوء والرطوبة

3. المقارنة مع الطرق المرجعية

الاختبار الموازي بالطرق القياسية للتأكد من الدقة السريرية/التحليلية
تطوير بروتوكولات التحقق وإعداد التقارير عنها

4. اختبارات التعقيم والجسيمات

اختبارات متوافقة مع ISO 11737 للمنتجات المعقمة
تحليلات الجسيمات والمواد الغريبة لتقليل مخاطر سحب المنتج

5. التوصيف الكيميائي وتحليلات المخلفات

الملف الكيميائي للمواد الكيميائية التي تتلامس مع الجهاز أو المواد الاستهلاكية
تحليلات المستخلصات وفقًا لمعيار ISO 10993-18 وإرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA)

من يحتاج إلى هذه الخدمات؟

مصنعو مجموعات التشخيص (IVD)
مصنعو المواد الاستهلاكية المعقمة (أنابيب الدم، الماصات، الشرائط، إلخ)
مطورو البرامج الطبية
موزعو الأجهزة الطبية
أقسام البحث والتطوير أو التحقق من الصحة

اتخذ خطوات واثقة نحو الامتثال لـ IVDR مع Nanolab

Nanolab هنا لدعمك من خلال بنيتها التحتية المختصة ومحلليها الخبراء لتقييم منتجاتك المشمولة بـ IVDR وفقًا للوائح الأوروبية ودعم وثائقك.

إنشاء بيانات شاملة لعملية الاعتماد الخاصة بك
صلاحية دولية بفضل بنية تحتية معتمدة للاختبار
تصميم البروتوكولات وإعداد التقارير ودعم الاستشارات

📞 اتصل بنا للحصول على مزيد من المعلومات أو لطلب عرض أسعار:

📧 [email protected] | 📍 بيليك دوزو / اسطنبول

تابعنا على LinkedIn للحصول على آخر الأخبار والتحديثات حول خدماتنا.

تابع حسابنا على Instagram لتبقى على اطلاع بأحدث منشورات مدونتنا.