BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
يُعد التحكم في الشوائب العنصرية في المنتجات الدوائية أمرًا بالغ الأهمية لسلامة المرضى. يحدد القسم العام من USP〈232〉 الحدود القصوى وتصنيف العناصر، بينما يحدد USP〈233〉 الإجراءات التحليلية التي يجب استخدامها في تحديد هذه الشوائب.
يصنف USP〈232〉 العناصر إلى أربع فئات بناءً على خصائص سميتها واحتمالية وجودها في تصنيع الأدوية.
الفئة 1: العناصر التي تشكل أعلى درجة من المخاطرهذه هي العناصر ذات السمية العالية التي يُقيد استخدامها أو يُحظر في تصنيع الأدوية. ويجب تقييمها على أساس كل منتج على حدة.
هذه العناصر شائعة نسبيًا في تصنيع الأدوية وقد تظهر آثارًا سامة. ويتم التعامل معها على أنها أولوية في تقييمات المخاطر.
تميل هذه العناصر إلى التواجد بشكل طبيعي بمستويات منخفضة. وما لم تُضاف عمدًا أثناء عملية التصنيع، يمكن عمومًا استبعادها من التقييم.
هذه هي العناصر ذات السمية المنخفضة نسبيًا عند تناولها عن طريق الفم. يجب تقييمها بشكل منفصل في المنتجات التي تُعطى عن طريق الحقن أو الاستنشاق.
تستند الحدود إلى نهج PDE (التعرض اليومي المسموح به). يلخص الجدول أدناه قيم PDE المطبقة على المستحضرات الدوائية التي تُعطى عن طريق الفم. تنطبق قيم PDE مختلفة على المنتجات التي تُعطى عن طريق الحقن أو الاستنشاق.
| العنصر | الفئة | PDE عن طريق الفم (ميكروغرام/يوم) |
|---|---|---|
| الكادميوم (Cd) | 1 | 5 |
| الرصاص (Pb) | 1 | 5 |
| الزرنيخ (As) | 1 | 15 |
| الزئبق (Hg) | 1 | 30 |
| الفاناديوم (V) | 2A | 10 |
| الكوبالت (Co) | 2A | 50 |
| النيكل (Ni) | 2A | 200 |
| الثاليوم (Tl) | 2B | 8 |
| الذهب (Au) | 2B | 100 |
| الإيريديوم (Ir) | 2B | 100 |
| الأوزميوم (Os) | 2B | 100 |
| البلاديوم (Pd) | 2B | 100 |
| البلاتين (Pt) | 2B | 100 |
| الروديوم (Rh) | 2B | 100 |
| الروثينيوم (Ru) | 2B | 100 |
| الفضة (Ag) | 2B | 150 |
| السيلينيوم (Se) | 2B | 150 |
| الباريوم (Ba) | 3 | 1400 |
| الأنتيمون (Sb) | 3 | 1200 |
| النحاس (Cu) | 3 | 1300 |
| الليثيوم (Li) | 3 | 550 |
| الموليبدينوم (Mo) | 3 | 3000 |
| القصدير (Sn) | 3 | 6000 |
| الكروم (Cr) | 3 | 11,000 |
ملاحظة: تختلف قيم PDE باختلاف طريقة الإعطاء (عن طريق الفم، عن طريق الحقن، عن طريق الاستنشاق). يرجى الرجوع إلى النص الأصلي لمعيار USP〈232〉 للاطلاع على القيم الحالية.
يحدد USP〈233〉 إجراءين تحليليين أساسيين لاستخدامهما في تحديد الشوائب العنصرية.
الإجراء 1: ICP-OESيعتمد التحليل الطيفي للانبعاث الضوئي بالبلازما المقترنة حثياً على مبدأ إثارة العناصر الموجودة في العينة داخل بيئة البلازما وقياس الضوء الذي تنبعثه وفقاً لطول موجته.
الإجراء 2: ICP-MSيعتمد مطياف الكتلة بالبلازما المقترنة حثياً على مبدأ فصل وقياس العناصر المؤينة في البلازما وفقاً لنسب كتلتها إلى شحنتها.
يحدد معيار USP〈233〉 معايير محددة لملاءمة النظام لإثبات صحة الطريقة التحليلية:
