الاختبارات التحليلية الحيوية: شريك موثوق به في التجارب السريرية
ما هو التحليل الحيوي؟ الدعم المختبري
شريك موثوق به في مجال الاختبارات التحليلية الحيوية: الدعم التحليلي من التجارب السريرية إلى الجوانب التنظيمية
تستند عملية تطوير الأدوية إلى الدقة العلمية والبيانات الموثوقة. وتعتمد دقة النتائج التي يتم الحصول عليها في التجارب السريرية بشكل كبير على جودة التحليلات الحيوية. وعلى وجه الخصوص، تمثل التحليلات التي تُجرى في دراسات التوافر البيولوجي (BA) والتكافؤ البيولوجي (BE) إحدى المراحل الأكثر أهمية في إثبات سلامة وفعالية الأدوية المطورة حديثًا أو التي ستُعتمد قريبًا.
تجري مجموعة مختبرات نانولاب التحليلات البيولوجية لدراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ البيولوجي التي تُنفذ وفقًا لإرشادات الممارسات السريرية الجيدة (GCP)، بموجب ترخيص التشغيل الممنوح من وزارة الصحة. بالإضافة إلى ذلك، من خلال التحليلات المتوافقة مع الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)، والدعم المختبري للتجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الثالثة، وخدمات التحليل الصيدلاني، تعمل المجموعة كشريك حلول في مختلف مراحل عملية تطوير الأدوية.
خدمات مختصة حاصلة على ترخيص تشغيل من وزارة الصحة
أكملت مجموعة مختبرات نانولاب بنجاح عمليات التفتيش التي أجرتها
الوكالة التركية للأدوية والأجهزة الطبية (TİTCK)، وتعمل وفقًا للائحة الخاصة بالتجارب السريرية للأدوية البشرية. ووفقًا لترخيص التشغيل هذا، يقدم قسم التحليل الحيوي خدمات تحليلية لدراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ البيولوجي، مما يسهم في صناعة الأدوية من خلال نهج جودة يتوافق مع اللوائح الوطنية والدولية.
ما هو التحليل الحيوي؟
التحليلات الحيوية هي اختبارات تحليلية متقدمة تتيح القياس الدقيق والموثوق للمكونات الصيدلانية الفعالة، وعند الضرورة، لمستقلباتها في العينات البيولوجية (الدم، البلازما، المصل، إلخ) التي يتم جمعها من المتطوعين أو المرضى المشاركين في التجارب السريرية.
بفضل هذه التحليلات، يمكن تحديد الجوانب التالية من الدواء:
- معدل الامتصاص في مجرى الدم
- التركيز في الدم
- عمليات الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز (ADME)
- المعلمات الدوائية
يتم تقييمها علمياً.
تشكل البيانات التي يتم الحصول عليها إحدى أهم آليات اتخاذ القرار في عملية تطوير الأدوية.
أهمية دراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ البيولوجي
يشير التوافر البيولوجي (BA) إلى مقدار المادة الفعالة في الدواء المُعطى التي تصل إلى الدورة الدموية الجهازية ومدى سرعة وصولها. هذه البيانات حاسمة لفهم كيفية تصرف الدواء في الجسم ولتحديد الجرعة المناسبة.
أما التكافؤ الحيوي (BE)، فيشير إلى أن المنتج الجنيس يُظهر أداءً مشابهًا إحصائيًا للمنتج المرجعي من حيث التوافر الحيوي. تثبت دراسات التكافؤ الحيوي علميًا أن الأدوية الجنيسة سيكون لها نفس التأثير العلاجي للمنتج المرجعي.
هذه الدراسات؛
- في عمليات تطوير الأدوية الجنيسة
- في طلبات ترخيص التسويق
- تغييرات التركيبة
- التحقق من صحة عمليات التصنيع
تقدم أدلة علمية مهمة.
دور التحليلات الحيوية في التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الثالثة
التجارب السريرية هي دراسات علمية تقيّم سلامة وفعالية الأدوية قيد التطوير. في حين تهدف تجارب المرحلة الأولى إلى تحديد السلوك الدوائي للعقار في جسم الإنسان، تركز تجارب المرحلتين الثانية والثالثة على تقييم فعالية العقار وسلامته في مجموعات أكبر من المرضى.
خلال هذه العمليات، تلعب التحليلات الحيوية الموثوقة؛
- توليد البيانات الدوائية
- تحسين الجرعة
- تقييمات السلامة
- التحقق من صحة نتائج التجارب السريرية
تلعب دورًا مهمًا.
خدمات مختبرية شاملة مع بنية تحتية تحليلية متطورة
تقدم مجموعة مختبرات نانولاب حلولًا تحليلية شاملة ليس فقط لدراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ البيولوجي، بل أيضًا لمختلف مراحل عملية تطوير الأدوية.
خدماتنا:
- التحليلات الحيوية وفقًا لمعايير الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)
- الدعم المختبري للتجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الثالثة
- تحليلات التوافر البيولوجي (BA) والتكافؤ البيولوجي (BE)
- التحليلات البيولوجية القائمة على تقنية LC-MS/MS
- تطوير الطرق التحليلية والتحقق من صحتها
- تحليلات العينات البيولوجية وخدمات إعداد تقارير البيانات
- دراسات الاستقرار
- التحليلات الصيدلانية
- تحليلات النيتروزامين
بفضل فريق الخبراء لدينا والبنية التحتية المتطورة لأجهزة التحليل، نقدم حلولاً مخصصة لكل مشروع، ونوفر نتائج تحليلية موثوقة وقابلة للتكرار ومتوافقة مع اللوائح التنظيمية.
شريكك الموثوق به في التجارب السريرية وتطوير الأدوية
لا يعتمد نجاح التجارب السريرية على الدراسات المصممة جيداً فحسب، بل يعتمد أيضاً على البيانات المختبرية الموثوقة. بصفتنا مجموعة مختبرات نانولاب، نقدم خدمات التحليل الحيوي والصيدلاني التي تتوافق مع المعايير الوطنية والدولية لشركات الأدوية، ومنظمات الأبحاث التعاقدية (CROs)، ومراكز التوافر البيولوجي والتكافؤ البيولوجي، والمؤسسات البحثية.
بفضل نهجنا الذي يركز على الجودة، وبنيتنا التحتية التقنية القوية، وفريق الخبراء لدينا، نواصل كوننا شريككم الموثوق به في كل مرحلة من مراحل عملية تطوير الأدوية.
لجميع استفساراتكم،
اتصلوا بنا.
للحصول على آخر الأخبار والتحديثات حول خدماتنا، يمكنكم متابعتنا على
LinkedIn.
للبقاء على اطلاع بأحدث منشورات مدونتنا، تابعوا حسابنا على
Instagram.
