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La surveillance clinique post-commercialisation (PMCF) est reconnue par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745 comme un processus continu qui met à jour l'évaluation clinique et doit être abordé dans le plan de surveillance post-commercialisation (PMS) du fabricant.
Le champ d'application du programme PMCF comprend les méthodes et procédures établies par le fabricant pour collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques de l'utilisation humaine d'un dispositif médical marqué CE mis sur le marché ou mis en service.
Objectif du plan PMCF :
• Vérifier la sécurité et les performances du dispositif médical tout au long de sa durée de vie, le cas échéant
• Identifier les effets secondaires et surveiller le côté défini effets et contre-indications,
• Identification et analyse des risques émergents,
• Garantir l'acceptabilité continue du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I des RDM 1 et 9,
• Identifier les éventuels mésusages systématiques et l'utilisation non conforme de l'appareil pour vérifier son utilisation prévue.
Fait partie du rapport d'évaluation clinique et de la documentation technique, le rapport d'évaluation du PMCF est un rapport du fabricant contenant les analyses et les résultats du PMCF. Le plan PMCF préparé est évalué par l'organisme notifié. L'objectif principal du MDR avec la création du plan PMCF est de fournir des conseils aux fabricants pour se conformer à ses exigences pertinentes.
