Plan et modèle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Qu'est-ce que le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) ?

Qu'est-ce que le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) ?

Le PMCF est le processus de surveillance des performances et de la sécurité d'un dispositif médical après sa mise sur le marché. Il vise à examiner et à évaluer les données cliniques recueillies tout au long du cycle de vie du dispositif. Le suivi clinique post-commercialisation fait partie du processus d'évaluation clinique et sert à évaluer les performances du dispositif dans des conditions réelles d'utilisation. Le PMCF permet de surveiller la sécurité, l'efficacité et les effets sur la santé du dispositif, tout en permettant d'identifier les risques potentiels et d'apporter des améliorations.

Le processus PMCF comprend les activités suivantes :

1. Collecte de données cliniques : données recueillies pendant l'utilisation du dispositif.
2. Analyse des données cliniques : analyse des données recueillies ainsi que du profil d'efficacité et de sécurité du dispositif.
3. Gestion des risques et amélioration : surveillance des risques et apport d'améliorations à la conception du dispositif.
4. Conformité réglementaire : garantir la conformité avec le règlement MDR de l'Union européenne et d'autres réglementations internationales.

Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est reconnu par le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 comme un processus continu qui met à jour l'évaluation clinique et doit être pris en compte dans le plan de surveillance post-commercialisation (PMS) du fabricant.

Le champ d'application du plan PMCF couvre les méthodes et procédures établies par le fabricant pour collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques issues de l'utilisation chez l'homme d'un dispositif médical portant le marquage CE, mis sur le marché concerné ou mis en service.

Objectif du plan PMCF

• Vérification de la sécurité et des performances du dispositif médical tout au long de son cycle de vie, le cas échéant,
• Identification des effets indésirables et surveillance des effets indésirables et contre-indications identifiés,
• Identification et analyse des risques émergents,
• Garantie de l'acceptabilité continue du rapport bénéfice/risque visé aux points 1 et 9 de l'annexe I du RDM,
• Identifier les éventuelles utilisations systématiques inappropriées et hors AMM du dispositif afin de vérifier son utilisation prévue.

Le rapport d'évaluation PMCF, qui fait partie du rapport d'évaluation clinique et de la documentation technique, est un rapport préparé par le fabricant, comprenant les analyses et les résultats PMCF. Le plan PMCF établi est évalué par l'organisme notifié. L'objectif principal du RDM avec la création du plan PMCF est de fournir des orientations aux fabricants pour la conformité aux exigences pertinentes.

Modèle de plan PMCF

1. Page de titre
• Nom du dispositif
• Nom du fabricant
• Date d'élaboration du plan PMCF
• Numéro et date de révision
2. Introduction
• Description du dispositif
• Utilisation prévue
• Indications
• Profil de risque et données cliniques antérieures
3. Besoins en matière de collecte de données cliniques
• Données cliniques post-commercialisation : quels types de données seront collectés (sécurité, efficacité, effets indésirables, etc.)
• Sources de collecte des données : dossiers des patients, essais cliniques, enquêtes, etc.
4. Méthodes et plan de surveillance
• Méthodes de surveillance : suivi clinique, retours des patients, rapports de santé
• Méthodes d'analyse des données : comment analyser les données, quels paramètres prendre en compte
5. Processus et calendrier du suivi clinique
• Période de suivi : 1 an, 2 ans, etc.
• Étapes de surveillance : surveillance initiale, à mi-parcours et à long terme
• Périodes de suivi : à intervalles réguliers, par exemple tous les 6 mois, tous les 12 mois
6. Gestion des risques et mesures correctives
• Analyse des risques : Risques potentiels et effets secondaires
• Mesures correctives : Mesures à prendre pour atténuer les risques
7. Exigences de conformité réglementaire
• Conformité MDR/IVDR : Conformité aux réglementations de l'Union européenne
• Conformité FDA : Exigences réglementaires américaines
• Rapports : Processus de rapport après-vente
8. Résultats et évaluation
• Analyse des données collectées
• Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif
9. Pièces jointes
• Questionnaires de collecte de données, formulaires d'évaluation des risques, etc.

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le cadre de l'analyse des dispositifs médicaux.

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