Essais sur les produits biocides : analyses requises dans le cadre de la procédure d'autorisation

Autorisation des produits biocides : efficacité, propriétés physico-chimiques et toxicologie

Essais sur les produits biocides : analyses requises dans le cadre de la procédure d’autorisation

Les produits biocides sont des formulations utilisées pour lutter contre les organismes nuisibles ; ils vont des désinfectants aux insecticides, en passant par les rodenticides et les produits de protection du bois. Ces produits doivent être autorisés par le ministère de la Santé avant de pouvoir être mis sur le marché, et la réussite de cette procédure dépend de la réalisation d’essais en laboratoire précis et fiables.

Qu'est-ce qu'un produit biocide ?

Les produits biocides sont des préparations qui, grâce à leurs substances actives, neutralisent ou éliminent les organismes cibles, tels que les bactéries, les virus, les champignons, les algues, les insectes et les rongeurs. Classés en 22 grandes catégories de produits, les biocides sont largement utilisés dans de nombreux domaines tels que la santé publique, l’hygiène alimentaire, le nettoyage industriel, l’agriculture et la médecine vétérinaire.

Tests essentiels requis au cours du processus d’enregistrement

Bien que les tests requis pour une demande d’enregistrement varient en fonction du type de produit et de la composition de la formulation, ils sont essentiellement regroupés en trois grandes catégories :

1. Essais d’efficacité

Il s’agit du groupe d’analyses le plus crucial, qui démontre l’effet biocide du produit sur les organismes cibles. Les essais d’efficacité sont menés conformément aux normes internationales EN.

Essais d’activité bactéricide et fongicide :

EN 1276 : Efficacité bactéricide des désinfectants chimiques utilisés dans les milieux alimentaires, domestiques et institutionnels
EN 13697 : Efficacité de la désinfection des surfaces par des désinfectants chimiques utilisés dans les milieux alimentaires, domestiques et institutionnels
EN 1650 : Activité fongicide des désinfectants chimiques
EN 13727 : Efficacité bactéricide des désinfectants chimiques utilisés dans le domaine médical

Tests d’activité virucide :
EN 14476 : Efficacité virucide des désinfectants chimiques utilisés dans le domaine médical (contre les virus enveloppés et non enveloppés tels que l’adénovirus, le norovirus et la grippe)

Autres essais d’efficacité :

EN 14348 : Efficacité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés dans le domaine médical
Essais d’efficacité en laboratoire et sur le terrain pour les espèces cibles des produits insecticides et rodenticides

2. Analyses physico-chimiques

Ces analyses sont réalisées afin de déterminer les propriétés structurelles, la qualité et la stabilité du produit tout au long de sa durée de conservation :

Détermination de l’aspect, de la couleur, de l’odeur et de l’état physique
Mesure du pH et de la densité
Détermination de la viscosité et de la tension superficielle
Détermination de la teneur en principe actif (à l’aide de la HPLC, de la GC-MS et de méthodes titrimétriques)
Essais de durée de conservation accélérés (stabilité)
Stabilité au stockage à long terme
Essais de stabilité à basse température et de transport
Essais de compatibilité des emballages et de corrosion

3. Évaluations toxicologiques et écotoxicologiques

Il s’agit de tests destinés à évaluer les effets indésirables potentiels du produit sur la santé humaine, les organismes non ciblés et l’environnement :

Études de toxicité aiguë par voie orale, cutanée et par inhalation
Essais d’irritation cutanée et oculaire
Évaluation de la sensibilisation cutanée
Essais de dépistage de la mutagénicité et de la génotoxicité
Essais d’écotoxicité aiguë sur les organismes aquatiques
Évaluation de la biodégradabilité

Erreurs courantes dans les demandes d’autorisation

Les problèmes les plus courants auxquels les entreprises sont confrontées au cours du processus d’autorisation des produits biocides, ainsi que les erreurs à éviter, sont les suivants :

Soumission de rapports d’essais incomplets ou non conformes aux normes
Utilisation de méthodes d’analyse non validées pour la détermination de la substance active
Essais de stabilité se limitant exclusivement à des données accélérées, sans données en temps réel
Choix d’une norme inadaptée, d’un temps de contact incorrect ou de conditions de contamination inappropriées lors des essais d’efficacité
Données toxicologiques non conformes aux réglementations et directives en vigueur

De telles lacunes peuvent entraîner le rejet de la demande ou retarder le processus d’autorisation de plusieurs mois.

Dossier d’autorisation abouti avec Nanolab

En tant que groupe Nanolab Laboratories, nous réalisons tous les essais essentiels requis pour le processus d’autorisation des produits biocides, conformément à l’accréditation TÜRKAK et aux normes internationales.

Avantages offerts par Nanolab :

Tous les essais d’efficacité, physico-chimiques et toxicologiques sous un même toit
Rapports entièrement conformes aux exigences du ministère de la Santé et au règlement européen sur les produits biocides (BPR)
Haute précision et reproductibilité grâce à des méthodes validées
Accompagnement technique par une équipe d’experts universitaires
Suivi de la réglementation en vigueur et mises à jour proactives
Délais d’exécution rapides pour vous aider à respecter les échéances de votre demande

Pour obtenir des informations détaillées sur les essais des produits biocides et le processus d’autorisation, veuillez contacter l’équipe d’experts de Nanolab.

Pour toutes vos demandes, contactez-nous.
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