Analyse des jus pharmaceutiques | Tests pharmaceutiques

Eau pure, eau destinée à la préparation d'extraits et eau stérilisée pour injection

L'eau utilisée dans les processus de fabrication pharmaceutique n'est pas seulement un excipient, mais aussi un élément essentiel pour la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit. En particulier dans le cadre de l'analyse pharmaceutique, la qualité de l'eau revêt une importance capitale à chaque étape, de la préparation des extraits de matières premières à la production de produits injectables.

Importance de l'eau pharmaceutique

L'eau utilisée dans la production pharmaceutique n'est pas seulement un milieu vecteur, mais intervient également dans la dissolution des principes actifs pharmaceutiques (API), des excipients et dans les processus de nettoyage. Par conséquent, l'eau utilisée doit être d'une grande pureté microbiologique, chimique et physique. Tout écart dans la qualité de l'eau peut menacer la stabilité du produit et la sécurité des patients.

1. Eau purifiée

L'eau purifiée est une eau exempte d'ions, de micro-organismes et d'impuretés organiques. Elle est généralement utilisée dans la production de formes galéniques non injectables telles que les comprimés, les sirops et les gélules.

Méthodes de production :

• Osmose inverse (RO)
• Déminéralisation (échange d'ions)
• Ultrafiltration
• Distillation

Paramètres d'analyse :

• Carbone organique total (COT)
• Conductivité (≤1,3 µS/cm à 25 °C)
• Nombre de micro-organismes (UFC/mL)
• Valeur du pH
• Analyse des nitrates et des métaux lourds

2. Eau utilisée pour la préparation d'extraits

Domaine d'utilisation :

Dans la production de phytothérapie, elle est utilisée pour dissoudre et extraire les composants actifs des matières végétales. La qualité de l'eau utilisée dans ce processus influe directement sur la pureté de l'extrait.

Analyses proposées :

• Contrôles microbiologiques (en particulier dénombrement des champignons et des moisissures)
• Résidus de pesticides et de métaux lourds
• Analyse de la pollution organique
• Mesures du pH et de l'oxygène dissous

La température et le pH de l'eau utilisée pendant l'extraction peuvent influencer le type et la quantité de composants obtenus. Il est donc important d'utiliser de l'eau dans des conditions contrôlées.

3. Eau stérilisée pour injection (WFI)

L'eau stérile pour injection est un type d'eau de haute pureté utilisé pour diluer ou dissoudre des médicaments destinés à une administration intraveineuse (IV), intramusculaire (IM) ou sous-cutanée.

Caractéristiques :

• Ne doit pas contenir de pyrogènes (des tests d'endotoxines sont notamment effectués)
• Doit êtrestérile
• Totalement exempte de micro-organismes
• Impuretés chimiques et ioniques minimales

Méthodes de production :

• Distillation (en particulier les systèmes de distillation à colonnes multiples)
• Ultrafiltration (dans certains cas)

Paramètres d'analyse :

• Test d'endotoxines bactériennes (test LAL)
• Test de stérilité
• Conductivité et COT
• Tests de limites microbiologiques

Normes à respecter dans l'analyse de l'eau pharmaceutique

Les analyses de l'eau doivent être effectuées conformément aux normes internationales, en particulier les directives USP (United States Pharmacopeia), EP (Pharmacopée européenne) et ICH. En Turquie, les exigences de la TİTCK (Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux ) et des BPF (Bonnes pratiques de fabrication ) doivent également être prises en compte.

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le cadre de l'analyse pharmaceutique. Vous pouvez également nous consulter sur l'analyse des nitrosamines.

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