Analyse des nitrosamines : études sur la sécurité des médicaments

Qu'est-ce que la nitrosamine ?

Qu'est-ce qu'une nitrosamine ?

Les nitrosamines sont des composés chimiques qui se forment généralement par la réaction entre des nitrites et des amines secondaires. Elles peuvent apparaître aussi bien à l'état naturel que lors de processus industriels. Les nitrosamines, qui peuvent se former de manière involontaire dans les aliments, les produits du tabac et surtout lors des processus de fabrication de certains produits pharmaceutiques, présentent un potentiel cancérigène en cas d'exposition à long terme.

Quelle est la source des nitrosamines ?

Certaines matières premières, certains solvants ou adjuvants utilisés lors de la fabrication de médicaments peuvent déclencher la formation de nitrosamines. En particulier, les substances à base d'amines utilisées dans la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et des conditions telles que les températures élevées peuvent favoriser la formation de ces composés.

Risque lié aux nitrosamines dans la sécurité pharmaceutique

Ces dernières années, des niveaux élevés de nitrosamines ont été détectés lors des contrôles de médicaments tels que le valsartan, la ranitidine et la metformine, ce qui a entraîné d'importants rappels à l'échelle mondiale. Cela a mis en évidence l'importance des nitrosamines pour la sécurité des médicaments et a incité les autorités de réglementation à prendre des mesures.

Quels sont les risques pour la santé ?

Certains types de nitrosamines (par exemple la NDMA et la NDEA) ont été classés comme cancérogènes probables pour l'homme sur la base d'études animales et de données épidémiologiques. Une exposition à long terme et à des doses élevées peut entraîner la formation de tumeurs dans divers organes, en particulier le foie.

Des organismes tels que l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration américaine (FDA) et l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK) exigent des laboratoires pharmaceutiques qu'ils effectuent des contrôles réguliers des nitrosamines. Les entreprises sont tenues de réaliser des évaluations des risques liés aux nitrosamines et les analyses nécessaires tant pour les nouveaux produits que pour les produits déjà commercialisés.

Pourquoi l'analyse des nitrosamines est-elle importante ?

Afin de garantir la sécurité des médicaments, des analyses de nitrosamines doivent être effectuées au cours du processus de production et sur le produit final. Grâce à ces analyses, il est possible de démontrer que les produits contiennent des nitrosamines en dessous des limites légales.

Quelles méthodes sont utilisées ?

• GC-MS (chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse)
• LC-MS/MS (chromatographie en phase liquide-spectrométrie de masse en tandem)
• HRMS (spectrométrie de masse à haute résolution)

Ces techniques de pointe permettent de détecter la présence de nitrosamines même à de faibles concentrations. Les réglementations fixant souvent des limites à l'échelle des ng, l'analyse doit être extrêmement sensible.

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le domaine de l'analyse pharmaceutique. Vous pouvez également nous consulter sur l'analyse des eaux à usage pharmaceutique.

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