Coordination des organismes notifiés : procédures MDD et MDR

Coordination des organismes notifiés « MDD et MDR »

Coordination des organismes notifiés

Dans le secteur des dispositifs médicaux, des réglementations strictes sont mises en œuvre en vertu de la Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) de l'Union européenne et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) plus récent, afin de garantir la sécurité et la performance des produits. Dans le cadre de ces processus, les organismes notifiés effectuent des évaluations de conformité et délivrent des certificats aux fabricants de dispositifs médicaux afin qu'ils puissent commercialiser leurs produits.

MDD et MDR : principales différences

MDD (93/42/CEE)

Date de publication : 1993
Met l'accent sur la sécurité et les performances des dispositifs médicaux.
Elle offre un cadre plus souple et les exigences en matière d'évaluation clinique sont relativement légères.
La classification des risques est basée sur le type de dispositifs médicaux.

MDR (2017/745)

Date de publication : 2017
Processus de transition : La transition de la MDD vers le MDR s'est achevée en 2021.
Comprend des réglementations plus complètes et plus strictes.
Exigences en matière d'évaluation clinique: Les données cliniques et la surveillance post-commercialisation (PMS) ont été considérablement renforcées.
Champ d'application des produits: Couvre davantage de groupes de produits, tels que les dispositifs esthétiques et les logiciels.
Système d'identification unique des dispositifs (UDI): Exige un système d'identification unique pour la traçabilité des dispositifs.

Rôle et importance des organismes notifiés

Les organismes notifiés apportent leur soutien aux fabricants et effectuent des évaluations indépendantes de la conformité à la MDD et au MDR. Leurs tâches comprennent les éléments suivants :

Examen du dossier technique : examine la documentation technique et les rapports d'évaluation de la conformité des produits.
Évaluation de la gestion des risques : évalue les processus de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.
Évaluation clinique : analyse la sécurité et l'efficacité du produit sur la base de données cliniques.
Audits : Audit des processus de fabrication et des systèmes de gestion de la qualité (par exemple, ISO 13485).
Certification : Délivrance d'un certificat de conformité permettant aux produits de recevoir le marquage CE.

Obtenir votre marquage CE

Enfin, il est recommandé d'entamer le processus de transition le plus tôt possible. Bien que la transition vers le RDM ait été reportée, les délais d'attente pour obtenir le marquage CE sont importants, car la capacité des organismes notifiés reste un goulot d'étranglement majeur dans ce processus. De plus, des modifications importantes et des documents supplémentaires peuvent être exigés pour votre dispositif, ce qui nécessitera suffisamment de temps pour leur compilation et leur examen.

La plupart des fabricants devront adopter une approche hybride pour certifier leurs dispositifs, en fonction du type et de la variété des dispositifs dont ils disposent déjà, des nouveaux produits lancés, de la quantité et de la qualité des preuves cliniques disponibles, ainsi que des ressources internes disponibles pour certifier les dispositifs.

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