Essais EMI et EMC sur les dispositifs médicaux : sécurité électronique

Pourquoi effectue-t-on des tests EMC sur les dispositifs médicaux ?

Qu'est-ce que l'EMI et l'EMC ?

• Interférences électromagnétiques (EMI) : On parle d'EMI lorsqu'un appareil provoque des effets indésirables sur d'autres appareils électroniques par le biais de champs électromagnétiques. Si un dispositif médical émet ou reçoit des ondes électromagnétiques, cela peut perturber le fonctionnement d'autres appareils. En particulier, dans le cas d'appareils fournissant des données de santé critiques, la génération d'EMI peut mettre la vie en danger.
• Compatibilité électromagnétique (CEM) : La CEM détermine la résistance d'un appareil aux interférences électromagnétiques, ainsi que l'impact qu'il peut avoir sur son environnement. Des tests de CEM sont effectués pour s'assurer que les appareils n'émettent pas d'ondes électromagnétiques nocives et qu'ils sont compatibles avec d'autres appareils afin de garantir un fonctionnement sûr.

Importance des tests EMI et CEM dans les dispositifs médicaux

1. Sécurité des données de santé critiques: Les dispositifs médicaux vont des implants électroniques aux appareils de surveillance des patients. Pour que ces dispositifs fonctionnent correctement, ils doivent être immunisés contre les interférences électromagnétiques. Par exemple, la défaillance d'un stimulateur cardiaque ou d'une pompe à insuline due à des interférences électromagnétiques provenant d'appareils électroniques environnants peut présenter un risque significatif pour la santé d'un patient.
2. Sécurité des patients et des utilisateurs : Les tests EMI et CEM des dispositifs sont essentiels pour la sécurité des patients et du personnel de santé. Les dispositifs doivent fonctionner correctement et en toute sécurité sans être affectés par les champs électromagnétiques environnants. Ils doivent être résistants aux interférences environnementales et compatibles avec les autres dispositifs présents dans leur environnement.
3. Conformité réglementaire : Des exigences en matière de CEM pour les dispositifs médicaux existent dans l'Union européenne et aux États-Unis. En Europe, les dispositifs médicaux doivent être conformes à la directive CEM 2014/30/UE, tandis qu'aux États-Unis, la conformité CEM doit être testée conformément à des normes telles que la FDA et la CEI 60601-1-2. La conformité à ces réglementations garantit que les dispositifs répondent aux exigences de sécurité et de performance nécessaires avant leur mise sur le marché.
4. Détection rapide des défauts et gestion des risques: Les essais CEM et EMI permettent d'identifier très tôt les problèmes potentiels des dispositifs. Ces essais améliorent la sécurité des utilisateurs et des patients en identifiant les défaillances dès la phase de conception des dispositifs médicaux et en assurant la gestion des risques.

Essais CEM généraux

Les essais CEM sont réalisés spécifiquement pour le produit dans le cadre de certaines normes.

• Série EN / CEI 60601
• ANSI C63.27 sur la coexistence sans fil
• AIM 7351731 sur les évaluations RFID
• US FDA 510(k)
• Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD)
• ISO 14971

Les essais CEM sont généralement des essais qui doivent être effectués pour les dispositifs médicaux souhaitant obtenir la certification CE.

Des essais CEM sont également effectués sur les produits suivants, autres que les dispositifs médicaux.

• Appareils électroménagers
• Appareils électriques à usage professionnel
• Appareils d'éclairage
• Appareils de mesure et de contrôle

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le cadre de l'analyse des dispositifs médicaux.

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