Essai d'effet hémolytique : ISO 10993-4 | Sécurité des dispositifs médicaux

Méthodes d'essai de biocompatibilité des dispositifs médicaux (série ISO 10993)

Les matériaux utilisés dans les dispositifs en contact avec le sang, tels que les cathéters intraveineux, les kits d'hémodialyse, les kits de transfusion sanguine et les prothèses vasculaires, doivent faire l'objet d'une évaluation de leur compatibilité avec le sang afin de garantir leur sécurité. Tous les matériaux présentent un certain degré d'incompatibilité avec le sang, car ils peuvent endommager les cellules sanguines (hémolyse) ou activer les voies de la coagulation (thrombogénicité) et/ou le système du complément.

Qu'est-ce qu'un effet hémolytique ?

L'hémolyse est le processus par lequel les globules rouges (érythrocytes) se décomposent et libèrent de l'hémoglobine dans le sang. Lorsqu'un dispositif incompatible avec le sang est utilisé, la surface ou le matériau de ce dispositif peut endommager les cellules lorsqu'il interagit avec les cellules sanguines. Ce phénomène est connu sous le nom de effet hémolytique. L'effet hémolytique peut affecter directement la biocompatibilité des dispositifs médicaux et entraîner de graves problèmes de santé.

Le test d'hémolyse est une méthode d'essai recommandée pour tous les dispositifs ou matériaux de dispositifs, à l'exception de ceux en contact avec la peau intacte ou les muqueuses. Le test de l'effet hémolytique (compatibilité sanguine) (ISO 10993-4) est réalisé pour mesurer les dommages causés aux globules rouges lorsqu'ils sont exposés au matériau ou à des extraits, et comparés à des témoins positifs/négatifs.

Les tests de coagulation mesurent l'effet de l'échantillon sur le temps de coagulation du sang humain. Le test de l'effet hémolytique (compatibilité sanguine) est recommandé pour tous les dispositifs en contact avec le sang.

• Dosage du temps de prothrombine (TP) : Test de dépistage général pour la détection d'anomalies de la coagulation dans la voie extrinsèque.
• Dosage du temps de thromboplastine partielle (TTP) : Réalisé pour détecter des anomalies de la coagulation dans la voie intrinsèque.

Les méthodes in vivo constituent le test de thrombogénicité le plus courant. Pour les dispositifs médicaux qui ne se prêtent pas à cette méthode, des essais sont requis dans chacune des quatre catégories couvertes par la norme ISO 10993-4 : coagulation, plaquettes, hématologie et système du complément.

Pour les dispositifs implantables en contact avec le sang, il est recommandé de réaliser un essai d'activation du complément. Cet essai in vitro évalue l'activation du complément dans le plasma humain résultant de l'exposition du plasma à la substance d'essai ou à l'extrait, et vise à démontrer que la substance d'essai est capable d'induire une réponse inflammatoire et immunitaire induite par le complément chez l'homme.

Interprétation des résultats de l'essai d'effet hémolytique

La norme ISO 10993-4 fixe certaines limites à l'interprétation des résultats du test d'effet hémolytique. En général, le taux d'hémolyse est évalué comme suit :

• 0-2 % d'hémolyse : généralement négligeable et le dispositif est considéré comme compatible avec le sang.
• Hémolyse de 2 à 5 % : Il peut y avoirun effet limité, mais la compatibilité du dispositif peut tout de même être garantie. Les organismes de réglementation compétents peuvent exiger la répétition des tests ou des analyses supplémentaires.
• Hémolyse supérieure à 5 % : Il s'agit d'une situationà haut risque et cela signifie que le dispositif n'est pas compatible avec le sang. Dans ce cas, le dispositif peut nécessiter une reformulation ou des modifications de conception.

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le domaine de l'analyse des dispositifs médicaux.

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