Fabricants de dispositifs médicaux : réglementation et conformité

Que doivent savoir les fabricants de dispositifs médicaux ?

Réglementation des dispositifs médicaux et réglementations

Réglementations de l'Union européenne (MDR et IVDR)

L'Union européenne prévoit deux règlements principaux pour la mise sur le marché et la commercialisation des dispositifs médicaux : le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).

• MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) : Adopté en 2017 et entrant en vigueur en 2021, le MDR introduit des exigences plus strictes en matière de sécurité et de qualité pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
• Champ d'application : Couvre à la fois les dispositifs médicaux traditionnels et les dispositifs médicaux basés sur des logiciels.
• Sécurité et efficacité: La sécurité et l'efficacité des produits doivent être démontrées par des données cliniques détaillées.
• Suivi clinique et surveillance post-commercialisation: Une fois le produit sur le marché, il doit faire l'objet d'un suivi continu et des améliorations doivent être apportées si nécessaire.
• Gestion des risques : un processus de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971 est requis.
• IVDR (Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) : l'IVDR introduit des réglementations tout aussi strictes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Données de performance clinique : La précision et la sécurité des données cliniques relatives aux dispositifs in vitro doivent être démontrées.
• Classification et organisme notifié : Les dispositifs sont évalués par des organismes notifiés en fonction de leur classe de risque.

Réglementation américaine (FDA)

Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont réglementés par la FDA (Food and Drug Administration). Les règles de la FDA relatives aux dispositifs médicaux comprennent des réglementations rigoureuses visant à garantir leur sécurité et leur efficacité.

• Certification 510(k): Les dispositifs peuvent être mis sur le marché après comparaison avec des dispositifs similaires référencés auprès de la FDA.
• Autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) : pour les dispositifs à haut risque, un processus d'autorisation nécessitant des données cliniques plus détaillées est requis.
• Réglementation relative au système qualité (QSR) : les fabricants doivent se conformer aux normes du système de gestion de la qualité (QMS) établies par la FDA.

Autres réglementations régionales

• Japon (PMDA) : Au Japon, les dispositifs médicaux sont réglementés par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA).
• Canada (Santé Canada) : Au Canada, les dispositifs médicaux sont réglementés par Santé Canada et une autorisation est requise pour certaines classes.
• Australie (TGA) : En Australie, les dispositifs médicaux sont réglementés par l'Administration des produits thérapeutiques (TGA).

Classification des dispositifs

La première étape pour tous les fabricants consistera à déterminer si leurs produits sont définis comme des dispositifs médicaux ou des accessoires au sens du nouveau RDM. Une fois que vous avez confirmé que le RDM s'applique à votre dispositif, celui-ci doit être soigneusement classé en fonction de son caractère invasif, de la durée de contact, du risque et de l'usage prévu. Le RDM prévoit quatre classes de dispositifs médicaux.

• Classe I
• Classe IIa
• Classe IIb
• Classe III

La classification définit le niveau d'implication requis d'un organisme notifié dans le processus de certification, ainsi que le degré d'évaluation, de vigilance, de surveillance post-commercialisation, etc. requis pour un dispositif médical donné.

Les délais de transition pour les dispositifs actuellement commercialisés sont également basés sur cette classification ; il est donc important de vérifier que cette détermination a été effectuée correctement.

Documents obligatoires

• Exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) - Annexe I
• Système de gestion de la qualité (SGQ) - Article 10
• Documentation technique - Annexe II
• Rapport d'évaluation clinique (REC) - Annexe XIV
• Plan de surveillance post-commercialisation - Annexe III
• Représentant autorisé, accords de distribution - Articles 11 à 14
• Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) - Article 15

Comme mentionné ci-dessus, les exigences spécifiques sont déterminées par la classification du dispositif.

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le cadre de l'analyse des dispositifs médicaux.

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