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Le système de gestion de la qualité (SGQ) est une structure mise en place pour contrôler, surveiller et améliorer tous les processus et activités d'une organisation en matière de qualité. Les fabricants de dispositifs médicaux mettent généralement en place un SMQ conforme à la norme ISO 13485. Ce système couvre tous les processus, de la conception des dispositifs aux étapes de production, de l'emballage à la distribution, et le contrôle qualité est assuré à chaque étape.
La norme ISO 13485 est la norme internationale la plus largement utilisée pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux et impose aux fabricants les exigences suivantes
Différents types d'audits sont utilisés dans le cadre des audits des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. Ces audits visent à évaluer l'efficacité des processus de production, des produits et du SMQ. Les principaux types d'audits sont les suivants :
Les audits internes sont des audits réalisés par le fabricant au sein de sa propre organisation. Ces audits sont menés pour évaluer et améliorer l'efficacité du système de gestion de la qualité. L'objectif des audits internes est de déterminer dans quelle mesure l'organisation atteint ses objectifs de qualité et d'identifier toute non-conformité ou tout domaine à améliorer. Les audits internes sont généralement effectués dans les domaines suivants :
Les audits internes constituent un outil essentiel pour identifier les faiblesses du système et remédier aux lacunes des processus.
Les audits externes sont des audits réalisés par un tiers indépendant, généralement un organisme d'accréditation ou une autorité de régulation. Ils sont menés afin de vérifier que les fabricants de dispositifs médicaux respectent certaines normes de qualité et réglementations. La conformité à des normes telles que ISO 13485, ainsi qu'à des réglementations locales et internationales telles que FDA (Food and Drug Administration) ou MDD (Directive relative aux dispositifs médicaux) est vérifiée. Les principaux objectifs des audits externes sont :
Ces audits sont généralement plus approfondis et peuvent avoir de graves conséquences en cas de non-conformité spécifique.
Les audits de produits sont des audits qui évaluent si un dispositif médical spécifique répond aux critères de qualité et de sécurité, soit pendant, soit après la production. Les audits de produits sont réalisés aux fins suivantes :
Ces audits sont essentiels pour réduire les risques potentiels pour la santé liés aux dispositifs et pour garantir la sécurité de chaque dispositif.
Les audits de processus sont des audits réalisés à chaque étape des processus de production des dispositifs médicaux. Ces audits déterminent si les processus de production sont conformes à certaines normes de qualité et mesurent l'efficacité des processus. L'objectif des audits de processus est de réduire les risques liés aux erreurs de production et d'améliorer les processus. Ces audits peuvent être réalisés dans les domaines suivants :
Les audits de processus aident à prévenir les erreurs systématiques et à améliorer l'efficacité de la production.
Les audits de rappel et sur site sont des audits menés spécifiquement lorsqu'un défaut ou un problème est détecté dans les produits. Ces inspections permettent de surveiller les performances du dispositif sur le marché et de recueillir des informations en vue d'un rappel, d'une réparation ou d'une mesure corrective. Les rappels sont essentiels pour prévenir les risques potentiels pour la santé. Ces types d'inspections :
Les audits garantissent non seulement la conformité légale, mais encouragent également l'amélioration continue des processus. L'amélioration des processus est un effort continu visant à accroître l'efficacité des systèmes de gestion de la qualité, à réduire les taux d'erreur et à optimiser l'efficacité de la production. Les stratégies d'amélioration des processus peuvent inclure :
Les employés doivent être formés sur les lacunes ou les domaines à améliorer identifiés lors des audits. La formation continue renforce l'efficacité du système de gestion de la qualité.
Les erreurs survenant dans les produits ou les processus doivent être examinées en procédant à des analyses des causes profondes. Ensuite, des mesures correctives et préventives sont prises pour éviter qu'elles ne se reproduisent.
Le suivi des performances après les audits et la production de rapports sur des indicateurs de qualité spécifiques constituent un moyen important d'évaluer le succès du processus d'amélioration.
Tirer parti des nouvelles technologies pour produire des dispositifs médicaux de haute qualité peut contribuer à améliorer les processus. Des technologies telles que l'automatisation, l'analyse de données et l'intelligence artificielle contribuent à accélérer les processus de production et à réduire les erreurs.
Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le domaine de l'analyse des dispositifs médicaux.
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