Cytotoxicité in vitro : innocuité cellulaire des dispositifs médicaux

Méthodes d'essai de biocompatibilité des dispositifs médicaux (série ISO 10993)

Qu'est-ce que la cytotoxicité ?

La cytotoxicité désigne la capacité d'une substance ou d'un dispositif à exercer un effet toxique sur les cellules. Cet effet peut notamment consister en

• Provoquer la mort cellulaire (nécrose ou apoptose)
• Inhiber la croissance et la prolifération cellulaires
• Perturber le fonctionnement cellulaire

La cytotoxicité peut se produire lorsque le dispositif entre en contact direct avec les cellules ou lorsque des substances chimiques libérées par le dispositif interagissent avec celles-ci.

Les tests de cytotoxicité in vitro consistent à évaluer les réactions biologiques du dispositif médical à tester sur des mammifères, en fonction de la durée de contact avec les tissus et les fluides corporels concernés.

Des extraits d'échantillons préparés sont appliqués sur des cellules en culture et la toxicité induite par le produit, telle que la mort cellulaire ou l'altération de la croissance cellulaire, est évaluée. Les tests de cytotoxicité sont réalisés de manière qualitative et quantitative. Les tests qualitatifs sont classés en 3 grandes catégories.

• Contact direct,
• Éluation MEM
• Tests de diffusion sur gélose

Méthodes colorimétriques basées sur la liaison d'un colorant à des cellules vivantes, utilisées pour les tests quantitatifs de viabilité/survie.

La norme ISO 10993-5 et son importance

La norme ISO 10993-5 est une norme internationale visant à évaluer la sécurité des dispositifs médicaux au niveau cellulaire. Cette norme couvre les protocoles, les méthodes et les critères d'évaluation utilisés pour tester la compatibilité biologique des dispositifs médicaux.

Objectifs de la norme

1. Détermination de la toxicité cellulaire : Déterminer si le dispositif contient des composants toxiques ou comment ces composants affectent la santé cellulaire.
2. Identification précoce des risques : Identifier les risques potentiels avant l'utilisation clinique.
3. Garantir la conformité réglementaire : Les essais selon la norme ISO 10993-5 font partie des exigences réglementaires telles que la certification CE.

Méthodes d'évaluation utilisées dans les essais

1. Taux de survie cellulaire

• Il s'agit d'une méthode largement utilisée pour mesurer la viabilité des cellules.
• Des tests basés sur des réactions de changement de couleur, tels que leMTT, sont utilisés.

2. Examen de la morphologie cellulaire

• Les changements de forme, de taille et de structure des cellules sont examinés au microscope.
• La manière dont les cellules réagissent aux effets toxiques est évaluée.

3. Prolifération cellulaire

• Le taux de prolifération des cellules est mesuré afin de déterminer l'effet du dispositif sur la division cellulaire.
• Le taux de synthèse d'ADN peut être mesuré.

4. Test d'intégrité membranaire

• L'intégrité de la membrane cellulaire est analysée.
• La libération de lactate déshydrogénase (LDH) peut être mesurée.

5. Analyse de l'apoptose et de la nécrose

• La cytométrie en flux et des techniques de coloration sont utilisées pour déterminer les mécanismes de mort cellulaire.

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le cadre des tests de cytotoxicité in vitro. Nous proposons également des services dans le domaine des tests de sensibilisation.

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