Identification unique de l'appareil (UDI)

Une série de caractères numériques ou alphanumériques générés par une norme d'identification et de codage d'appareil acceptée à l'échelle internationale. Il permet l'identification d'un appareil particulier sur le marché d'une manière qui ne permet pas d'ambiguïté.

UDI se compose de UDI-DI et UDI-PI.

• Identifiant de l'appareil (UDI-DI)
• Identifiant de fabrication (UDI-PI)

Description UDI : Identification unique de l'appareil = Identification unique de l'appareil = Identifiant unique de l'appareil
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, qui peut être traduit par numéro d'identification unique, est livré avec les nouveaux EU MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 aux États-Unis ainsi que en Europe. C'est l'une des nouvelles exigences.

Au sein de l'UE, le fabricant attribuera un Basic UDI-DI à ses appareils ainsi qu'un UDI, qui sera la clé de la traçabilité des appareils en Europe. C'est un système utilisé par la FDA.

• Assurer un échange rapide de données entre les autorités compétentes concernant les activités après-vente
• Lutte contre la fraude et la contrebande
• Surveillance du canal de distribution
• Contrôle des stocks