Identifiant unique de dispositif (UDI) : traçabilité des dispositifs médicaux

Quelles sont les fonctionnalités du système ?

Identifiant unique des dispositifs (UDI)

L'identifiant unique des dispositifs (UDI) est un numéro d'identification unique attribué à chaque dispositif médical. Il s'agit d'un système conçu pour garantir la traçabilité des dispositifs médicaux, renforcer la sécurité et améliorer l'efficacité du système de santé. Dans l'Union européenne, l'utilisation de l'UDI est obligatoire en vertu du Règlement UE-MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) et du Règlement UE-IVDR (Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Le système UDI facilite le suivi des dispositifs tout au long de leur cycle de vie et permet la collecte précise de toutes les informations relatives au produit.

Définition et structure de l'UDI

L'UDI est un code ou un numéro utilisé pour identifier un dispositif médical ou un dispositif de diagnostic in vitro, en marquant le dispositif de manière unique. L'UDI se compose généralement de deux parties :

• UDI-DI (identifiant du dispositif) : Il s'agit de l'identifiant unique du dispositif. Il contient des informations sur le fabricant ou le modèle du dispositif médical. L'UDI-DI représente un numéro d'identification du dispositif défini par le fabricant et garantit que chaque dispositif est différent.
• UDI-PI (identifiant de production) : Il précise les détails de fabrication du dispositif, par exemple la date de fabrication, le numéro de série, le numéro de lot ou la date de péremption du dispositif. L'UDI-PI est utilisé pour suivre un lot de production spécifique du dispositif.

Un UDI se trouve généralement sur le dispositif sous la forme d'un code-barres ou d'une étiquette RFID (identification par radiofréquence). Cela permet aux professionnels de santé et aux utilisateurs d'identifier rapidement le dispositif.

Importance et avantages de l'UDI

Le système UDI améliore les processus de sécurité et de contrôle qualité des dispositifs médicaux en permettant une surveillance plus efficace et plus sûre de ces derniers. Les principaux avantages de ce système sont les suivants :

a. Traçabilité et sécurité accrues

• Traçabilité: l'UDI garantit que chaque dispositif médical dispose d'un numéro d'identification unique. Ainsi, chaque étape du cycle de vie des dispositifs peut être retracée, de la fabrication à l'utilisation médicale et au rappel. Les risques potentiels pour la sécurité, le fabricant du dispositif, la date de fabrication et d'autres informations importantes peuvent être rapidement identifiés.
• Rappels rapides: Lorsqu'un problème de sécurité ou de qualité est détecté sur un dispositif médical, l'UDI permet un rappel beaucoup plus rapide et efficace du dispositif. Cela contribue à minimiser les risques potentiels.

b. Sécurité clinique

Le système UDI permet d'identifier rapidement les problèmes pouvant survenir lors de l'utilisation des dispositifs. La mise en œuvre correcte de l'UDI permet aux professionnels de santé de consulter plus facilement l'historique des dispositifs et d'identifier la source d'éventuels dysfonctionnements ou erreurs. Cela renforce la sécurité des patients.

c. Gestion efficace des stocks et logistique

Les professionnels de santé peuvent utiliser le système UDI pour la gestion et le stockage appropriés des dispositifs médicaux. L'emplacement des dispositifs dans les stocks et leur utilisation peuvent être suivis, ce qui permet une gestion efficace des ressources. Cela peut fournir des informations sur la date d'expiration et la durée d'utilisation des dispositifs et faciliter la gestion des stocks.

d. Qualité et transparence des données de santé

L'UDI améliore la collecte et la communication des données relatives aux dispositifs. Grâce à l'UDI, les professionnels de santé peuvent accéder à des informations précises et transparentes sur les dispositifs. De plus, l'utilisation de l'UDI permet une meilleure analyse des données de santé.

e. Conformité légale et réglementations

Les réglementations de l'Union européenne telles que l'EU-MDR et l'EU-IVDR ont rendu obligatoire l'utilisation de l'UDI pour les dispositifs médicaux. Cela permet aux fabricants de se conformer plus facilement aux réglementations. L'UDI aide les fabricants et les distributeurs à respecter les exigences légales et fournit rapidement les informations nécessaires aux audits.

Utilisation de l'UDI dans l'Union européenne

Dans l'Union européenne, les règlements EU-MDR et EU-IVDR imposent l'utilisation de l'UDI. Ces règlements visent à améliorer la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux. Les fabricants doivent créer un numéro UDI pour chaque dispositif et apposer ce numéro sur l'étiquetage du produit avant de mettre leurs dispositifs sur le marché.

a. EU-MDR et UDI

L'EU-MDR impose l'utilisation de l'UDI afin d'améliorer la sécurité des dispositifs médicaux et de réduire l'impact des événements indésirables. Lorsque les dispositifs médicaux sont classés selon des classes spécifiques (I, IIa, IIb, III), les exigences relatives à l'UDI sont également soumises à des règles spécifiques. Pour les dispositifs à haut risque, l'UDI doit comporter des informations plus détaillées.

b. EU-IVDR et UDI

L'EU-IVDR a également rendu obligatoire l'utilisation de l'UDI pour les dispositifs de diagnostic in vitro. L'exigence relative à l'UDI s'applique également pour garantir la traçabilité et la sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro.

c. UDI et EUDAMED

EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) est la base de données centrale pour la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'Union européenne. Les UDI sont enregistrés dans la base de données EUDAMED, où ils sont traçables tout au long du cycle de vie des dispositifs. EUDAMED centralise les UDI et facilite des processus tels que les rappels de dispositifs et les notifications de sécurité.

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le domaine de l'analyse des dispositifs médicaux.

Contactez-nous pour plus d'informations.

Vous pouvez nous suivre sur LinkedIn pour recevoir les dernières actualités et publications concernant nos services.

Suivez notre compte Instagram pour être informé de nos derniers articles de blog.