Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le rôle des laboratoires dans le processus lié au règlement IVDR

Un monde en mutation avec l'IVDR : une nouvelle ère s'ouvre pour les laboratoires !

L'IVDR (règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - UE 2017/746) est un règlement de l'Union européenne qui régit les normes de sécurité, de performance et de qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (dispositifs IVD) au sein de l'Union européenne. Il est entré en vigueur le 26 mai 2017 et a commencé à être mis en œuvre par étapes à partir du 26 mai 2022.

Le nouveau règlement de l'Union européenne, l'IVDR (Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - UE 2017/746), marque le début d’une nouvelle ère non seulement pour les fabricants, mais aussi pour les laboratoires d’analyse. Des kits de diagnostic aux logiciels, en passant par les tubes stériles et les tests moléculaires, de nombreux produits sont désormais soumis à des critères de performance et de sécurité beaucoup plus stricts.

Alors, qu'implique ce nouveau règlement pour les services de laboratoire ?

Pourquoi l'IVDR est-il important ?

L'IVDR est un règlement obligatoire qui remplace l'ancienne directive IVDD et vise à améliorer :

• la sécurité,

• les performances cliniques,

• la transparence,

• et la traçabilité

des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sur le marché européen.

Avec l'IVDR, les changements suivants s'appliquent désormais :

• La classification des produits a été redéfinie (de la classe A à la classe D)

• Les processus de certification CE sont désormais soumis à la surveillance d'un organisme notifié

• Les tests de performances cliniques et analytiques doivent être documentés

• Les produits sont enregistrés dans le système EUDAMED, et le système UDI est mis en œuvre.

Le rôle des laboratoires dans le processus IVDR

Les laboratoires d'essais font partie intégrante du processus de certification dans le cadre de l'IVDR. Les fabricants doivent non seulement concevoir leurs produits, mais aussi vérifier leurs performances par le biais de laboratoires indépendants et accrédités.

C'est là qu'intervient Nanolab Laboratory Services.

Services de laboratoire que nous fournissons au cours du processus de mise en conformité avec l'IVDR

1. Tests de performance analytique

• Limite de détection (LOD) / Limite de quantification (LOQ)
• Linéarité
• Répétabilité et précision
• Évaluations de l'effet de matrice
• Études d'interaction non ciblées

2. Tests de stabilité

• Surveillance de la stabilité chimique tout au long de la durée de conservation
• Sensibilité aux facteurs environnementaux tels que la chaleur, la lumière et l'humidité

3. Comparaison avec les méthodes de référence

• Tests parallèles avec des méthodes standard pour l'exactitude clinique/analytique
• Élaboration et rapport des protocoles de validation

4. Tests de stérilité et de particules

• Tests conformes à la norme ISO 11737 pour les produits stériles
• Analyses des particules et des matières étrangères pour réduire le risque de rappel

5. Caractérisation chimique et analyses de résidus

• Profil chimique des réactifs en contact avec le dispositif ou les consommables
• Analyses d'extraits conformément à la norme ISO 10993-18 et aux directives de la FDA

À qui s'adressent ces services ?

• Fabricants de kits de diagnostic (IVD)
• Fabricants de consommables stériles (tubes à sang, pipettes, bandelettes, etc.)
• Développeurs de logiciels médicaux
• Distributeurs de dispositifs médicaux
• Services de R&D ou de validation

Faites un pas en avant en toute confiance vers la conformité à l'IVDR avec Nanolab

Nanolab est là pour vous accompagner grâce à son infrastructure performante et à ses analystes experts afin d'évaluer vos produits couverts par l'IVDR conformément à la réglementation européenne et de vous aider dans votre documentation.

• Génération complète de données pour votre processus de certification
• Validité internationale grâce à une infrastructure de test accréditée
• Conception de protocoles, rapports et assistance en matière de conseil

📞 Contactez-nous pour plus d'informations ou pour demander un devis :

📧 [email protected] | 📍 Beylikdüzü / Istanbul

Suivez-nous sur LinkedIn pour connaître les dernières actualités et mises à jour concernant nos services.

Suivez notre compte Instagram pour rester informé de nos derniers articles de blog.