Impuretés et contamination dans les produits pharmaceutiques | Méthodes d'essai

Qu'entend-on par « impuretés » et « contamination » dans le domaine pharmaceutique ?

Étant donné que les produits médicaux ont une incidence directe sur la sécurité des patients, leur fabrication doit respecter les normes de qualité les plus strictes. Les impuretés et la contamination constituent deux facteurs de risque importants pouvant survenir au cours de ce processus.

Une impureté est la présence de composés chimiques indésirables autres que la substance active du médicament. Ceux-ci peuvent provenir du processus de fabrication, des matières premières ou des conditions de stockage.
La contamination désigne les substances biologiques, chimiques ou physiques provenant de l'environnement extérieur qui contaminent les médicaments. Cela inclut la contamination microbiologique, la contamination croisée par des particules ou d'autres produits.

Pourquoi les médicaments sont-ils testés ?

Les tests de détection des impuretés et de la contamination sont essentiels pour les raisons suivantes :

Sécurité des patients : pour prévenir les effets secondaires nocifs.
Conformité réglementaire : pour garantir que les produits médicaux sont conformes aux réglementations nationales et internationales (BPF, ICH, etc.)
Qualité des produits : pour vérifier l'efficacité, la stabilité et la durée de conservation.
Réduction du risque de rappels : grâce à la détection précoce des écarts de qualité.

Quel est le champ d'application des normes pertinentes ?

Les processus d'analyse des médicaments s'appuient sur diverses normes internationales de qualité et de sécurité, principalement les normes ICH Q3A/B, USP <467>, Ph. Eur. et GMP. Ces normes sont

Limites d'impuretés organiques et inorganiques,
Teneurs en solvants résiduels,
Critères de contamination microbiologique,
Limites de particules.

Nanolab fournit des services grâce à une infrastructure d'analyse conforme à toutes ces réglementations.

Que proposons-nous chez Nanolab ?

Nanolab, en tant que laboratoire spécialisé dans les processus de contrôle qualité des médicaments, propose les services d'analyse suivants :

Analyse des nitrosamines : EP, USP, BP, JP
Analyses pharmacopées (EP, USP, BP, JP...)
Tests d'impuretés et de contamination
Essais de conformité selon les lignes directrices de l'ICH (essais de stabilité, essais de biodisponibilité, analyse de la teneur et de la quantité)
Essais de libération
Service de validation
Tous les essais requis pour l'autorisation de mise sur le marché
Essais de stabilité
Études de stress (dégradation)
Études de développement et de validation des méthodes (ICH Q2)
Analyse des solutions pharmaceutiques
Tests microbiologiques

Grâce à notre infrastructure de laboratoire moderne et à notre équipe d'experts, nous fournissons des résultats d'essais fiables et rapides aux fabricants de produits pharmaceutiques. Vous pouvez nous contacter pour vos besoins en matière d'analyse conformément aux normes GMP et ICH.

Pour plus d'informations, veuillez nous contacter.
Vous pouvez nous suivre sur LinkedIn pour connaître les dernières actualités et mises à jour concernant nos services.
Suivez notre compte Instagram pour rester informé de nos derniers articles de blog.