Test d'irritation (ISO 10993-23)

Les tests d'irritation sont le plus souvent effectués sur un modèle animal utilisant la peau ou les muqueuses pour déterminer le potentiel d'irritation locale des dispositifs médicaux, des matériaux ou des extraits. L'exposition et le temps de contact de la peau, des yeux et des muqueuses doivent être similaires à l'utilisation clinique prévue du dispositif médical.

Dans le test intracutané, des extraits du matériel de test et du blanc sont injectés par voie intradermique. Les sites d'injection sont marqués pour l'érythème et l'œdème (rougeur et gonflement). Cette procédure est recommandée pour les appareils qui communiquent avec l'extérieur ou ont un contact interne avec le corps ou les fluides corporels. Il détecte de manière fiable le potentiel d'irritation locale dû aux produits chimiques pouvant être dérivés du biomatériau.

Les tests d'irritation des membranes muqueuses sont recommandés pour les appareils qui communiquent de manière externe avec des canaux ou des tissus naturels externes et utilisent généralement des extraits plutôt que le matériau lui-même. Certaines procédures courantes comprennent des études d'irritation vaginale, orale, rectale, pénienne et oculaire.

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