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Avec le test de génotoxicité, on essaie de déterminer si des mutations génétiques, des modifications des structures chromosomiques, d'autres modifications de l'ADN ou génétiques se produisent en utilisant des cellules d'êtres vivants mammifères ou non mammifères, des bactéries ou des champignons.
Les évaluations de la génotoxicité utilisent une gamme de tests in vitro et in vivo pour détecter les mutagènes et les substances qui causent directement ou indirectement des dommages génétiques par une variété de mécanismes. Ces dommages peuvent survenir dans les cellules somatiques ou germinales, augmentant le risque de cancer ou de malformations héréditaires. Une série de tests in vitro sont appliqués dans l'évaluation de la génotoxicité des dispositifs médicaux.
ISO 10993-1 spécifie l'évaluation du potentiel génotoxique des dispositifs implantés et en contact prolongé (> 24 heures) avec les tissus internes et le sang. Peut nécessiter une évaluation de la génotoxicité dans les dispositifs extracorporels avec un contact limité (<24 heures). Au moins trois tests sont requis pour l'évaluation de la génotoxicité. Au moins deux d'entre elles sont effectuées sur des cellules de mammifères. Si les résultats des tests in vitro indiquent une génotoxicité potentielle, des tests de génotoxicité in vivo doivent être effectués.
Tests de génotoxicité in vitro ;
