Estudios toxicológicos de seis paquetes
Para la evaluación de la toxicidad del producto fitosanitario se deben informar los ensayos de toxicidad aguda, irritación y sensibilización de la sustancia activa. Los métodos de cálculo pertinentes utilizados para la clasificación de las mezclas especificados en el Reglamento (UE) n.º 1272/2008 deben aplicarse, cuando corresponda, en la evaluación del peligro del producto fitosanitario. Debe haber información sobre el efecto tóxico, la estructura toxicológica y todos los demás aspectos toxicológicos conocidos de la sustancia activa y las sustancias relacionadas.
Pruebas toxicológicas Six-Packo Prueba de toxicidad oral aguda
o Prueba de toxicidad dérmica aguda
o Prueba de toxicidad aguda por inhalación
o Prueba de irritación ocular aguda
o Prueba de irritación dérmica aguda
o Prueba de sensibilización
• Toxicidad sistémica aguda: estudios, datos e información ayudan a determinar los efectos después de una sola exposición a un herbicida . Basta con determinar o mostrar la toxicidad del producto fitosanitario, su toxicidad en relación con la sustancia activa, la evolución temporal del efecto y sus propiedades. (Según Reglamento UE 1272/2008)
• Ensayo de Toxicidad Oral Aguda; Se realizarán pruebas de toxicidad oral aguda a menos que el fabricante pueda justificar un enfoque alternativo en virtud del Reglamento (CE) nº 1272/2008. En este último caso, la toxicidad oral aguda de todos los componentes debe proporcionarse o estimarse de forma fiable mediante un método validado. Se debe prestar atención a los posibles efectos de los ingredientes sobre el potencial tóxico de la mezcla total.
• Prueba de toxicidad dérmica aguda; Se pueden usar signos de irritación severa de la piel o corrosión en un estudio dérmico en lugar de realizar un estudio de irritación específico.
• Prueba de toxicidad aguda por inhalación; El estudio debe garantizar la toxicidad por inhalación en ratones del producto fitosanitario o de los vapores que produce.
• Ensayo de corrosión/irritación dérmica aguda; Los resultados del estudio deben indicar el potencial de irritación cutánea del producto fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos observados. debería estar hecho. Cuando los datos disponibles son insuficientes, se pueden desarrollar a través de pruebas secuenciales.
La estrategia de prueba debe seguir un enfoque escalonado: se recomienda la evaluación in vivo de la irritación ocular utilizando un método de prueba in vitro disponible aprobado y cuando no disponible.
• Prueba de corrosión/irritación ocular aguda; Antes de emprender estudios in vivo para la corrosión/irritación ocular del producto fitosanitario, se debe realizar un análisis de peso de evidencia sobre los datos relevantes disponibles. Cuando los datos disponibles son insuficientes, se pueden desarrollar más datos a través de pruebas secuenciales.
• Prueba de sensibilización; Se realizarán pruebas de sensibilización cutánea a menos que se sepa que las sustancias activas o los excipientes tienen propiedades sensibilizantes o que el fabricante no pueda justificar un enfoque alternativo de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008. En este último caso, las propiedades sensibilizantes de la piel de todos los ingredientes deben proporcionarse o estimarse de forma fiable mediante un método validado. Se debe prestar atención a los posibles efectos de los componentes sobre el potencial de sensibilización de la mezcla total.
Se utilizará el análisis de ganglios linfáticos locales (LLNA), incluida una variante reducida del ensayo cuando corresponda. Si no se realiza LLNA, se proporcionará una justificación y se realizará la Prueba de Maximización del Cuy. Cuando se disponga de una prueba con cobayas (Maximization o Buehler) que cumpla con las directrices de la OCDE y proporcione un resultado claro, no será necesario realizar más pruebas por motivos de bienestar animal. Se debe considerar la posible sensibilización respiratoria cuando esté presente o cuando haya indicios de efectos de sensibilización respiratoria.
