Muchos productos veterinarios destinados a los animales deben someterse a numerosas pruebas y análisis antes de obtener la autorización de comercialización. Los procedimientos de ensayo que se llevan a cabo con los productos veterinarios en el marco de las Buenas Prácticas de Laboratorio suelen incluir ensayos y análisis tales como ensayos físico-químicos tanto de las sustancias activas como de los productos formulados, ensayos de estabilidad, estudios para determinar las impurezas orgánicas e inorgánicas en los productos veterinarios, así como el desarrollo y la validación de métodos analíticos para la determinación de residuos de medicamentos veterinarios en diversas sustancias de origen animal.
Ensayos físico-químicos
Pruebas de verificación de identidad: Proporcionan una identificación definitiva de los ingredientes activos y otras sustancias presentes en la formulación.
Análisis de pureza: Tienen como objetivo medir la cantidad de posibles impurezas (por ejemplo, residuos, subproductos de degradación) en el producto y controlarlas dentro de los límites especificados.
Consideraciones específicas de la formulación:
Ensayos de disolución y dispersión: Determina la velocidad y el grado en que el principio activo se libera en el organismo, especialmente en formas sólidas orales.
Propiedades de las suspensiones: Se examinan el tamaño de las partículas en la suspensión y la homogeneidad del producto.
Estabilidad de las emulsiones: Analiza la separación de fases y si se mantiene la integridad física del producto.
Ensayos para productos inyectables: Se evalúan criterios de calidad críticos como el nivel de pH, la osmolalidad, el recuento de partículas microscópicas, la esterilidad y la presencia de pirógenos/endotoxinas.
Pruebas para productos tópicos: Se miden propiedades como la viscosidad, las propiedades de extensión y el tamaño de las partículas.
Líquidos orales: Se determinan parámetros físicos como el pH, la gravedad específica y la viscosidad.
Cuantificación: Se realizan análisis para determinar las cantidades exactas y precisas de los principios activos del producto.
Estudios de estabilidad: Se comprueba si el medicamento mantiene su calidad y eficacia a lo largo del tiempo en diferentes condiciones de almacenamiento (como temperatura y humedad).
Pruebas in vivo
Evaluaciones de seguridad en animales de ensayo:
Pruebas de tolerancia: El objetivo es monitorizar los efectos secundarios tanto locales como sistémicos a las dosis recomendadas en los animales de ensayo.
Seguridad en caso de sobredosis: Se investigan los efectos adversos de las dosis administradas por encima de la dosis recomendada y se determina el margen de seguridad.
Toxicidad reproductiva y del desarrollo: Se examinan los posibles efectos tóxicos sobre la capacidad reproductiva, la gestación y el desarrollo de la descendencia en las especies objetivo.
Análisis de efectos sobre los sistemas fisiológicos: Se observan los posibles efectos sobre sistemas críticos, como los sistemas cardiovascular y respiratorio en los animales de ensayo, y se realizan exámenes detallados cuando es necesario.
«Buenas prácticas de laboratorio (BPL)» a través de nuestros socios de soluciones y socios extranjeros, de conformidad con las normativas y estándares legales pertinentes, en nuestros laboratorios que prestan servicio en muchas partes de Turquía. Se llevan a cabo en medicamentos veterinarios.
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