Producto farmacéutico
Estudios de buenas prácticas de laboratorio (GLP) para productos farmacéuticos
Las buenas prácticas de laboratorio (GLP) fueron establecidas originalmente por la FDA para evaluar la seguridad de los estudios de laboratorio farmacéuticos, incluidos los sistemas de ensayo in vitro e in vivo. El objetivo principal es proteger la integridad de los datos científicos del estudio, proporcionando un registro verificable de los estudios de investigación abiertos necesarios para fabricar el producto.
Las pruebas de productos farmacéuticos implican ensayos a largo plazo para obtener datos trazables necesarios para la verificación de la idoneidad del producto y su introducción en el mercado. Se trata de procedimientos de ensayo críticos durante la fase de entrada en el mercado de los productos farmacéuticos.
Ensayos fisicoquímicos
Los ensayos fisicoquímicos, que se aplican para garantizar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, tienen por objeto evaluar de forma exhaustiva las propiedades químicas y físicas de los medicamentos.
- Pruebas de identificación: Se utilizan métodos espectroscópicos, cromatográficos y basados en reacciones químicas para confirmar la identidad de un principio activo o una formulación farmacéutica. Estas pruebas se definen en fuentes oficiales como la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
- Pruebas de pureza: Se realizan pruebas de límite o análisis cuantitativos para identificar posibles impurezas (por ejemplo, disolventes residuales, residuos de reactivos o productos de degradación) que puedan estar presentes en la composición del medicamento.
- Determinación del contenido de agua: La cantidad de agua presente en las materias primas farmacéuticas o en las formulaciones se mide normalmente mediante métodos de análisis sensibles, como la titulación de Karl Fischer.
- Prueba de esterilidad: Se realiza para comprobar la presencia de microorganismos en preparaciones que deben ser estériles, como inyectables y colirios.
- Prueba de endotoxinas bacterianas: Se aplica para detectar y cuantificar sustancias pirogénicas o endotoxinas bacterianas que puedan estar presentes en productos parenterales o dispositivos médicos.
Pruebas in vivo
Los estudios in vivo realizados para respaldar la seguridad y la eficacia de los medicamentos demuestran los efectos de la sustancia de ensayo en organismos vivos.
- Estudios de farmacología de seguridad: Se estudian los efectos adversos de los candidatos a fármacos en sistemas fisiológicos vitales, como el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y el sistema nervioso central, de conformidad con las directrices ICH S7A y S7B.
- Pruebas de toxicidad aguda: Los efectos tóxicos tras una única exposición a la sustancia de ensayo se evalúan de acuerdo con las directrices 420, 423 (oral), 402 (cutánea) y 403 (inhalación) de la OCDE.
- Estudios de toxicidad por dosis repetidas: Se investigan los efectos de las dosis administradas durante un periodo de tiempo, como 28 o 90 días, en los órganos diana y las relaciones dosis-respuesta, de conformidad con las directrices 407, 408, 410, 409 y 411 de la OCDE.
- Pruebas de genotoxicidad: Estos estudios, que se llevan a cabo para detectar posibles efectos nocivos de los fármacos sobre el ADN, consisten en pruebas tanto in vitro como in vivo.
- OCDE 474: Se evalúa la formación de micronúcleos en los eritrocitos de la médula ósea.
- OCDE 475: Se detectan anomalías cromosómicas estructurales.
Estos estudios se realizan de conformidad con las directrices ICH S2.
- Pruebas de toxicidad reproductiva y del desarrollo: Los posibles efectos nocivos del fármaco sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo de la descendencia se investigan mediante las siguientes pruebas
- OCDE 414: Impactos sobre el desarrollo prenatal,</li
- OCDE 415: Evaluación reproductiva de una sola generación,
- OCDE 416: Análisis exhaustivos a lo largo de dos generaciones.
Estos estudios se ajustan a las directrices ICH S5.
- Pruebas de tolerancia local: Se evalúa el riesgo de reacciones locales (por ejemplo, irritación o inflamación en el lugar de la inyección) en el lugar de administración del fármaco.
«Buenas prácticas de laboratorio (BPL)» a través de nuestros socios de soluciones y socios extranjeros, de conformidad con las normativas y estándares legales pertinentes, en nuestros laboratorios que prestan servicio en muchas partes de Turquía. Se llevan a cabo en productos farmacéuticos.
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