Productos Fitosanitarios (PPP)
Estudios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) para productos fitosanitarios (PF)
Las pruebas y análisis se llevan a cabo de conformidad con los principios establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, cuando se realizan con el fin de obtener datos sobre las propiedades o la seguridad para la salud humana o animal.
Ensayos fisicoquímicos
Los ensayos fisicoquímicos para evaluar la calidad y la estabilidad de la formulación de los productos fitosanitarios se llevan a cabo de conformidad con los métodos establecidos por el CIPAC y la OCDE. Estos ensayos son importantes para la identificación del producto, el análisis de pureza, la seguridad de uso y la vida útil.
Ensayos fisicoquímicos según los métodos del CIPAC:
- CIPAC MT 3.3 - Densidad: Determina la masa del producto por unidad de volumen, lo que proporciona un parámetro importante para la precisión de la dosificación.
- CIPAC MT 75 - Determinación del pH: Determina el carácter ácido o básico del producto. Es una medición crítica para la estabilidad del producto y la seguridad del usuario.
- CIPAC MT 53.3 - Humectabilidad: Determina la facilidad con la que los productos en forma de polvo o gránulos se humedecen al entrar en contacto con el agua.
- CIPAC MT 184 - Capacidad de suspensión: Evalúa el grado en que los concentrados en suspensión pueden permanecer dispersos en el agua.
- CIPAC MT 36 - Estabilidad de la emulsión: Evalúa la estabilidad y la resistencia a la separación de los concentrados en emulsión tras su mezcla con agua.
- CIPAC MT 185.1 – Análisis por tamizado en húmedo: Evalúa la homogeneidad de la formulación midiendo la cantidad de partículas de gran tamaño en polvos humectables o gránulos dispersables en agua.
- CIPAC MT 171.1 - Polvorosidad: Determina la cantidad de polvo fino que las formulaciones sólidas pueden emitir durante la aplicación.
- CIPAC MT 172.2 - Fluidez: Se evalúa la capacidad de las formulaciones granulares para fluir libremente; esta propiedad afecta a la eficiencia de la aplicación.
- CIPAC MT 46.3 - Ensayo de almacenamiento acelerado: Predice la vida útil de los productos mediante el ensayo de su estabilidad física y química en diferentes condiciones de temperatura y humedad.
Ensayos fisicoquímicos según las directrices de la OCDE:
- OCDE TG 101 - Espectro UV/visible: Se utiliza para la identificación de sustancias activas y el análisis de impurezas.
- OCDE TG 104 - Presión de vapor: Se evalúa el riesgo de exposición ambiental midiendo la tendencia de la sustancia a vaporizarse.
- OCDE TG 105 - Solubilidad en agua: Proporciona información sobre la transportabilidad y la biodisponibilidad al mostrar el grado de solubilidad de la sustancia en agua.
- OECD TG 107 - Coeficiente de reparto (n-octanol/agua): Indica si la sustancia es más propensa a disolverse en aceite o en agua; se predicen el comportamiento ambiental y la bioacumulación.
Ensayos in vivo: «Six-Pack»
El perfil toxicológico de los productos fitosanitarios se determina mediante ensayos in vivo, tal y como los define la OCDE. En concreto, estos ensayos abarcan análisis básicos de toxicidad conocidos como «
six-pack» y evalúan los efectos a corto plazo en los organismos vivos.
- OCDE TG 420 / 423 - Toxicidad oral aguda: Evalúa los efectos tóxicos agudos en el organismo tras la administración oral de una dosis única de la sustancia.
- OCDE TG 402 - Toxicidad dérmica aguda: Examina los efectos adversos que pueden producirse por la ingestión dérmica de la sustancia de ensayo.
- OCDE TG 403 - Toxicidad aguda por inhalación: Analiza los efectos tóxicos que puede causar la sustancia ingerida por inhalación.
- OECD TG 404 - Irritación/corrosión cutánea: Evalúa el daño (reversible o permanente) que la sustancia puede causar en la piel con una sola aplicación.
- OECD TG 405 - Irritación/corrosión ocular: Mide el riesgo potencial de irritación o daño en caso de contacto con los ojos.
- OCDE TG 406 - Sensibilización cutánea: Se analiza el potencial de la sustancia para provocar reacciones alérgicas (dermatitis de contacto) por contacto cutáneo repetido.
Estas pruebas del «paquete de seis» son estudios esenciales exigidos por las autoridades reguladoras para realizar una evaluación preliminar de los riesgos para la salud humana que plantean los productos fitosanitarios.
