Análisis de nitrosamina
Son compuestos orgánicos con la fórmula general R2NNO o RNHNO. Constituyen un grupo de sustancias químicas orgánicas que se forman mediante la interacción de nitritos con aminas o amidas en el organismo y son potencialmente cancerígenas. Las nitrosaminas y los compuestos N-nitroso provocan cáncer de hígado y de riñón.
En la industria farmacéutica, las nitrosaminas pueden formarse durante la producción y las reacciones químicas de los principios activos y los excipientes. Se han detectado productos que contienen NDMA, NDEA, NMBA, NDEA y otros componentes en más de 30 productos utilizados en el tratamiento de la hipertensión, la diabetes tipo II y los infartos de miocardio. En junio de 2018, las autoridades internacionales (FDA y EMA) iniciaron controles tras detectarse nitrosaminas en el bloqueador del receptor de la angiotensina II valsartán y en algunos de los productos farmacéuticos que contienen este principio activo.
En septiembre de 2019, dada la presencia de N-nitrosaminas en los sartanes con anillos de tetrazol, así como en otras sustancias activas y medicamentos, la EMA inició una revisión sobre la detección, gestión y prevención de la presencia de N-nitrosaminas en medicamentos de uso humano, de conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
La FDA y la EMA han publicado directrices para determinar los niveles aceptables de estas impurezas de nitrosaminas y han iniciado una colaboración con la industria para comprobar los productos que se encuentran en el mercado o que se comercializarán.
En este contexto, la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TİTCK), junto con las autoridades sanitarias internacionales, está solicitando a las empresas evaluaciones de todos los medicamentos comercializados.
Con nuestro equipo de expertos, se validaron métodos para 18 análisis diferentes de nitrosaminas en LC-MS/MS y 6 análisis diferentes de nitrosaminas en GC-MS/MS simultáneamente en sustancias activas/auxiliares, materiales de envase y productos farmacéuticos terminados, de acuerdo con las normas de buenas prácticas de laboratorio (GLP).
