Análisis de nitrosamina
Son compuestos orgánicos con la fórmula general R2NNO o RNHNO. Son un grupo de químicos orgánicos formados por la interacción de nitritos con aminas o amidas en el cuerpo y son potencialmente cancerígenos. Los compuestos de nitrosamina y N-nitroso causan cáncer en el hígado y los riñones.
Las nitrosaminas en la industria farmacéutica se pueden formar durante la producción y reacciones químicas de sustancias activas y auxiliares. Se han detectado productos que contienen NDMA, NDEA, NMBA, NDEA y otros componentes en más de 30 productos en medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión, la diabetes tipo II y el infarto de miocardio. En junio de 2018, con la detección de nitrosaminas en valsartán, un bloqueador del receptor de la angiotensina II, y en algunos de los medicamentos que contienen este principio activo, las autoridades internacionales (FDA y EMA) iniciaron controles.
En septiembre de 2019, se detectó la presencia de N-nitrosamina en medicamentos de uso humano de conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, dada la presencia de N-nitrosaminas en sartanes con anillo de tetrazol, así como en otros principios activos/productos medicinales Se ha iniciado una revisión de , gestión y prevención.
La FDA y la EMA han publicado pautas para determinar los niveles aceptables de estas impurezas de nitrosamina y han iniciado un estudio con la industria para controlar los productos que están o estarán disponibles en el mercado.
En este contexto, junto con las autoridades sanitarias internacionales, la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía (TİTCK) solicita evaluaciones de las empresas para todos los productos médicos en el mercado.
Con los primeros casos de contaminación informados en el verano de 2018, estamos en camino de realizar análisis analíticos de nitrosaminas para ayudar a nuestros clientes. De acuerdo con los estándares GLP, nuestro objetivo es brindar servicios en muchas áreas, como proporcionar nuevos métodos analíticos, desarrollo de métodos y validación de métodos o pruebas de rutina de acuerdo con los métodos aprobados existentes en sustancias activas y auxiliares de medicamentos y productos terminados.
