Pruebas in vitro

¿Qué es un ensayo in vitro?

Los ensayos in vitro consisten en la evaluación de productos sanitarios sobre materiales biológicos en un entorno de laboratorio, en lugar de sobre organismos vivos. Este método se lleva a cabo en condiciones controladas, como cultivos celulares, sistemas enzimáticos o entornos biológicos artificiales. Son más rápidos, más rentables y éticamente preferibles a los ensayos in vivo. Los ensayos in vitro se realizan «utilizando líneas celulares en un entorno de laboratorio». Los ensayos in vitro son rápidos y respetuosos con los animales. Los ensayos de citotoxicidad están diseñados para evaluar la toxicidad general de los productos sanitarios y los materiales.

Objetivos de los ensayos in vitro

1. Análisis de biocompatibilidad: Para determinar si el producto causa daños a entornos biológicos como la piel, los tejidos o la sangre.
2. Prueba de toxicidad: Evaluar los efectos de las sustancias tóxicas liberadas por el dispositivo sobre la salud humana.
3. Rendimiento funcional: Comprobar si el dispositivo funciona según lo previsto.
4. Cumplimiento normativo: Proporcionar datos que demuestren que los productos sanitarios cumplen los requisitos legales.

Ventajas de los ensayos in vitro

• Cumplimiento ético: Reduce la necesidad de realizar ensayos con animales.
• Rapidez y rentabilidad: Proporciona resultados más rápidos y es más económico en comparación con los ensayos in vivo.
• Repetibilidad: Se obtienen resultados estandarizados gracias a entornos controlables.
• Reducción del riesgo: Determina si el dispositivo es seguro antes de pasar a los ensayos clínicos.

Normas y reglamentos utilizados en las pruebas in vitro

1. Serie ISO 10993: Directrices básicas para la evaluación biológica de productos sanitarios. En el marco de esta norma se evalúan ensayos como los de citotoxicidad, genotoxicidad y hemocompatibilidad.
2. Normativa de la FDA: Define los requisitos para los ensayos de biocompatibilidad y seguridad de los productos sanitarios en EE. UU.
3. Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR): Exige pruebas de seguridad biológica y de rendimiento de los productos en la Unión Europea.

Prueba: Consiste en extraer un producto sanitario de un medio de cultivo celular y, a continuación, exponer la solución de extracto a células de fibroblastos de ratón (L929). Se deja que las células crezcan en la solución de extracto durante un periodo específico de 24 a 72 horas. La prueba de citotoxicidad se realiza en todos los productos sanitarios que entran en contacto con los pacientes y en las materias primas.

• Prueba de citotoxicidad in vitro - TS EN ISO 10993-5, TS EN ISO 10993-12

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