Farmacéutico

Objetivo del análisis de medicamentos

El análisis farmacéutico consiste en la realización de pruebas y evaluaciones científicas de los productos farmacéuticos para comprobar su calidad, seguridad y eficacia. Estos análisis desempeñan un papel fundamental tanto en los procesos de fabricación como en las fases de autorización de los medicamentos antes de su comercialización.

Tipos de análisis de medicamentos

A. Análisis químico

1. Determinación de la sustancia activa:
   • Determina la cantidad y la pureza del principio activo del medicamento.
   • Por ejemplo: HPLC, GC-MS, etc.
2. Pruebas de pureza:
   • Detecta la presencia de impurezas no deseadas (contaminantes) en los medicamentos.
   • Se requiere el cumplimiento de las normas de la farmacopea (USP, EP).
3. Análisis del pH:
   • Controla las propiedades ácidas o básicas de los medicamentos.
   • Es importante para la estabilidad y la eficacia.
4. Resolución y velocidad de disolución:
   • Está directamente relacionada con la biodisponibilidad del medicamento.
   • Es una prueba vital, especialmente para las formulaciones orales.

B. Análisis físico

1. Distribución del tamaño de partícula:
   • Es un factor que afecta a la homogeneidad física y al rendimiento del fármaco.
   • Se mide mediante difracción láser o microscopía.
2. Pruebas de comprimidos y cápsulas:
   • Tiempo de disolución: Mide el tiempo que tarda el fármaco en disolverse en el tracto gastrointestinal.
   • Resistencia a la fractura: Se comprueba la resistencia física del fármaco.
3. Análisis del contenido de humedad:
   • Es importante para la estabilidad del medicamento y la protección frente a la contaminación microbiana.

C. Análisis microbiológico

1. Prueba de esterilidad:
   • Comprueba la presencia de contaminación microbiana en medicamentos que deben ser estériles.
2. Análisis de carga microbiana:
   • Mide la carga microbiana de las materias primas y los productos utilizados en la producción farmacéutica.
3. Pruebas de actividad antibacteriana y antifúngica:
   • Confirma la eficacia de los antibióticos y los fármacos antifúngicos.

D. Pruebas de farmacocinética y bioequivalencia

1. Biodisponibilidad:
   • Mide la cantidad y la rapidez con la que el fármaco llega a la circulación sistémica.
2. Bioequivalencia:
   • Confirma que los medicamentos genéricos proporcionan la misma eficacia que el medicamento original.

E. Pruebas de estabilidad

1. Prueba de estabilidad acelerada:
   • Mide la resistencia del fármaco a la temperatura, la humedad y la luz.
   • Se utiliza para determinar la vida útil.
2. Prueba de estabilidad a largo plazo:
   • Comprueba la durabilidad a largo plazo de los medicamentos en condiciones de almacenamiento específicas.

F. Análisis toxicológicos

1. Prueba de toxicidad aguda:
   • Mide los efectos de dosis elevadas del fármaco.
2. Pruebas de toxicidad subcrónica y crónica:
   • Examina la seguridad en el uso a largo plazo.
3. Pruebas de genotoxicidad:
   • Comprueba si el fármaco daña el material genético.

Como Nanolab Laboratory Group;
Hemos iniciado los análisis farmacéuticos de conformidad con las farmacopeas (USP, EP, JP, BP) y las directrices de la ICH, según las normas GLP, con nuestro equipo de expertos. En nuestro laboratorio se han realizado validaciones de métodos para poder llevar a cabo 18 análisis diferentes de nitrosaminas al mismo tiempo, y estamos a su disposición con nuestra amplia cartera de análisis que se detalla a continuación.

• Principios activos y excipientes
• Productos farmacéuticos
• Análisis de envases
• Desarrollo y validación de métodos
• Apoyo analítico para validaciones de procesos
• Apoyo analítico para validaciones de limpieza
• Apoyo analítico para estudios de estabilidad
• Estudios de transitividad
• Estudios de estrés
• Análisis de agua
• Prueba de eficacia protectora
• Análisis microbiano de productos no estériles

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