Dispositivos médicos

EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD

Los fabricantes de productos sanitarios utilizan datos obtenidos a partir de diversos procedimientos de ensayo analíticos, in vitro e in vivo (en animales) para demostrar la seguridad y la eficacia de sus productos. La serie de normas ISO 10993 describe los requisitos básicos de los ensayos de biocompatibilidad para los productos sanitarios.

MÉTODOS DE ENSAYO DE BIOCOMPATIBILIDAD

Existen algunos procedimientos específicos recomendados para los ensayos de biocompatibilidad. Los siguientes ensayos no implican que todos los procedimientos sean obligatorios para un dispositivo concreto ni que estos sean los únicos ensayos disponibles.

1. Citotoxicidad (cultivo celular): Esta prueba utiliza cultivos celulares para determinar si un producto sanitario o sus componentes tienen un efecto tóxico sobre las células.
2. Pruebas de sensibilización: Estas pruebas evalúan el potencial de un producto o de sus componentes para causar reacciones alérgicas.
3. Pruebas de irritación: Se trata de evaluaciones realizadas para determinar si el producto sanitario causa irritación en la piel o las membranas mucosas.
4. Toxicidad sistémica aguda: Esta prueba se realiza para evaluar el riesgo de efectos tóxicos sistémicos a corto plazo causados por sustancias liberadas por el producto.
5. Toxicidad subcrónica: Prueba que evalúa los efectos tóxicos de un producto sanitario o de sus componentes a medio plazo (normalmente entre 28 y 90 días).
6. Genotoxicidad (mutagenicidad): Prueba realizada para analizar el potencial de las sustancias liberadas por un producto sanitario para causar daños o mutaciones en el material genético.
7. Pruebas de implantación: Prueba realizada para evaluar la compatibilidad biológica y los posibles efectos locales de un producto sanitario cuando se implanta en un tejido.
8. Hemocompatibilidad (efecto hemolítico % HO): Pruebas realizadas para evaluar el efecto de un producto sanitario sobre las células sanguíneas (hemólisis, coagulación, etc.) y su compatibilidad con la sangre.
9. Carcinogenicidad: Evaluación realizada para determinar el riesgo de cáncer causado por sustancias liberadas por el dispositivo a largo plazo.
10. Toxicidad reproductiva y del desarrollo: Prueba realizada para examinar los posibles efectos nocivos del dispositivo o sus componentes sobre la salud del sistema reproductivo y el desarrollo fetal.
11. Farmacocinética (ADME): Pruebas que evalúan los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción de las sustancias liberadas por el dispositivo en el organismo.
12. Pruebas de seguridad preclínicas (caracterización química): Prueba de evaluación preliminar que analiza la composición química de un producto sanitario para identificar posibles riesgos en términos de seguridad biológica.
13. Servicios de histopatología (microscopía, química clínica): Un proceso de evaluación detallado que utiliza técnicas de microscopía y análisis bioquímico para examinar los efectos de los productos sanitarios en los tejidos.

El Grupo de Laboratorios Nano-lab sigue prestando servicios en el ámbito del análisis de productos sanitarios.

Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros.

Citotoxicidad

Sensibilización

Irritación

Toxicidad Sistémica

Toxicidad subcrónica

Genotoxicidad

Implantación

Compatibilidad de sangre

Toxicidad Crónica

Carcinogenicidad

Dispositivos de superficie

Piel

< 24 Horas

X

X

X

24 Horas – 30 Días

X

X

X

> 30 Días

X

X

X

Membrana Mucosa

< 24 Horas

X

X

X

24 Horas – 30 Días

X

X

X

ÉL

ÉL

ÉL

> 30 Días

X

X

X

ÉL

X

X

ÉL

ÉL

Superficie Deteriorada o Dañada

< 24 Horas

X

X

X

ÉL

24 Horas – 30 Días

X

X

X

ÉL

ÉL

ÉL

> 30 Días

X

X

X

ÉL

X

X

ÉL

ÉL

Dispositivos con contacto externo

sangre, no directo

< 24 Horas

X

X

X

X

X

24 Horas – 30 Días

X

X

X

X

ÉL

X

> 30 Días

X

X

ÉL

X

X

X

ÉL

X

X

X

Contacto tejido/hueso/diente

< 24 Horas

X

X

X

ÉL

24 Horas – 30 Días

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Días

X

X

X

X

X

X

X

X

X

La circulación sanguínea

< 24 Horas

X

X

X

X

ÉL

X

24 Horas – 30 Días

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Días

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Dispositivos de implante

Tejido/Hueso

< 24 Horas

X

X

X

ÉL

24 Horas – 30 Días

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Días

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Sangre

< 24 Horas

X

X

X

X

X

X

X

24 Horas – 30 Días

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Días

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X: Pruebas de resultado según ISO 10993-1
ÉL: Pruebas finales según FDA