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Dispositivos médicos

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Medikal Cihazlar

EVALUACIÓN DE BIOCOMPATIBILIDAD;

Los fabricantes de dispositivos médicos utilizan datos de una variedad de procedimientos de prueba analíticos, in vitro e in vivo (animales) para demostrar la seguridad y eficacia de sus productos. . La serie de normas ISO 10993 describe los requisitos básicos de las pruebas de biocompatibilidad de los dispositivos médicos.

MÉTODOS DE PRUEBA DE BIOCOMPATIBILIDAD;

Existen algunos procedimientos especiales recomendados para la prueba de biocompatibilidad. Las siguientes pruebas no implican que se requieran todos los procedimientos para un dispositivo en particular ni indican que son pruebas independientes disponibles.

Citotoxicidad (cultivo celular)
Pruebas de sensibilización (sensibilización)
Pruebas de irritación (Irritación)
Toxicidad sistémica aguda
Toxicidad subcrónica
Genotoxicidad (Mutagenicidad)
Pruebas de implantación
Hemocompatibilidad (Efecto hemolítico % HO)
Carcinogenicidad
Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Farmacocinética (ADME)
Prueba de seguridad preclínica (caracterización química)
Servicios de histopatología (microscopía, química clínica)

"ES SU PRUEBA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS"
      Citotoxicidad Sensibilización Irritación Toxicidad Sistémica Toxicidad subcrónica Genotoxicidad Implantación Compatibilidad de sangre Toxicidad Crónica Carcinogenicidad
Dispositivos de superficie Piel < 24 Horas X X X              
24 Horas – 30 Días X X X              
> 30 Días X X X              
Membrana Mucosa < 24 Horas X X X              
24 Horas – 30 Días X X X ÉL ÉL   ÉL      
> 30 Días X X X ÉL X X ÉL   ÉL  
Superficie Deteriorada o Dañada < 24 Horas X X X ÉL            
24 Horas – 30 Días X X X ÉL ÉL   ÉL      
> 30 Días X X X ÉL X X ÉL   ÉL  
Dispositivos con contacto externo sangre, no directo < 24 Horas X X X X       X    
24 Horas – 30 Días X X X X ÉL     X    
> 30 Días X X ÉL X X X ÉL X X X
Contacto tejido/hueso/diente < 24 Horas X X X ÉL            
24 Horas – 30 Días X X X X X X X      
> 30 Días X X X X X X X   X X
La circulación sanguínea < 24 Horas X X X X   ÉL   X    
24 Horas – 30 Días X X X X X X X X    
> 30 Días X X X X X X X X X X
Dispositivos de implante Tejido/Hueso < 24 Horas X X X ÉL            
24 Horas – 30 Días X X X X X X X      
> 30 Días X X X X X X X   X X
Sangre < 24 Horas X X X X X   X X    
24 Horas – 30 Días X X X X X X X X    
> 30 Días X X X X X X X X X X


X: Pruebas de resultado según ISO 10993-1
ÉL: Pruebas finales según FDA
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