Dossier technique « CE » pour les dispositifs médicaux : processus de conformité

Marquage CE et exigences relatives au dossier technique

Certificat CE

Réglementation établie par la Commission européenne, à laquelle doivent se conformer les fabricants de dispositifs médicaux ; certificat CE pour les dispositifs médicaux. Conformément au règlement MDR 2017/745 sur les dispositifs médicaux, tous les paramètres de sécurité et de performance (chimiques, physiques, biologiques, biomécaniques, stérilité, détection de la charge biologique, vieillissement accéléré et conformité à d'autres essais spécifiques au produit) ainsi que les stratégies de mise en œuvre de ces paramètres doivent être déterminés et, par conséquent, la conformité à ces caractéristiques doit être démontrée.

Pour que le dispositif médical puisse recevoir le marquage CE, l'ensemble des travaux effectués doit être rassemblé dans un dossier technique. Le fabricant de dispositifs médicaux démontre la conformité au règlement 2017/745 MDR sur les dispositifs médicaux à l'aide du certificat CE pour dispositifs médicaux.

La certification CE varie en fonction du groupe de risque du dispositif médical. Si le produit appartient au groupe à faible risque, la « déclaration de conformité » établie sous la responsabilité du fabricant du dispositif médical (déclaration de conformité) permet de le commercialiser.

Toutefois, si les dispositifs médicaux appartiennent aux groupes de risque moyen et élevé, ils doivent être inspectés et approuvés par un organisme notifié. 22 règles descriptives sont utilisées pour aider à classer un dispositif médical en fonction des risques dans les classes 1, 1 stérile et de mesure, 2A, 2B et 3.

Exigences relatives au marquage CE et au dossier technique

Le marquage CE indique qu'un produit est conforme à certaines exigences en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement afin de pouvoir être commercialisé sur le marché de l'Union européenne. Le marquage CE n'est accordé qu'aux produits conformes à la réglementation. Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) réglemente la fabrication et la commercialisation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne et définit des exigences spécifiques pour le marquage CE.

Pour qu'un dispositif médical obtienne le marquage CE, il est obligatoire de préparer un dossier technique. Le dossier technique est un document important qui atteste que le dispositif a passé avec succès toutes les évaluations et tous les tests nécessaires avant sa mise sur le marché.

Contenu du dossier technique CE

Le dossier technique CE contient un grand nombre de documents et de données prouvant la sécurité, l'efficacité et la compatibilité d'un dispositif médical. La préparation du dossier technique peut varier en fonction du type de dispositif et de la classe de risque, mais en général, les éléments suivants doivent y figurer :

1. Description du produit et spécifications générales

• Description du dispositif: Informations décrivant la nature du dispositif médical, la fonction qu'il remplit et son usage prévu.
• Modèle et numéro de série: Numéro de modèle du dispositif, numéro de série, versions et autres informations d'identification spécifiées par le fabricant.

2. Informations relatives à la conception et à la production

• Informations sur la conception: informations détaillées sur le processus de conception du dispositif, les matériaux et les technologies utilisés.
• Processus de production: étapes de production, caractéristiques de l'installation de production, procédures de contrôle de la production.
• Prototypes et essais: création de prototypes et résultats des essais.

3. Gestion des risques

• Évaluation des risques : Mesures prises pour identifier, analyser et atténuer les risques potentiels du dispositif médical.
• Plan de gestion des risques : Processus et procédures établis par le fabricant pour gérer les risques.

4. Évaluation clinique

• Données cliniques: Essais cliniques et données disponibles pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif.
• Rapports d'études cliniques: Les conclusions des études cliniques, les résultats des études et les effets du dispositif sur la santé humaine.

5. Déclaration de conformité

• Déclaration de conformité: Déclaration officielle du fabricant attestant que le dispositif est conforme à la réglementation de l'UE. Cette déclaration indique que le dispositif répond aux exigences et peut faire l'objet d'une demande de marquage CE.

6. Informations destinées à l'utilisateur et étiquetage

• Mode d'emploi: Instructions détaillées sur l'utilisation du dispositif.
• Informations d'étiquetage: Informations figurant sur l'étiquette qui doit être apposée sur l'emballage du dispositif (marquage CE, nom du fabricant, mode d'emploi, avertissements, etc.).

7. Informations sur le fabricant

• Nom et coordonnées du fabricant : nom complet, adresse et coordonnées du fabricant du dispositif.
• Personne autorisée : si le fabricant est situé en dehors de l'UE, une personne autorisée est désignée et cette personne vérifie le dossier technique.

Processus d'obtention du certificat CE

• Détermination de la classe du produit
• Détermination de l'objectif d'évaluation de la conformité en fonction du groupe de risque
• Mise en place d'un système de gestion de la qualité (ISO 13485)
• Création de la documentation technique
• Processus d'audit par l'organisme notifié
• Déclaration de conformité (CE)

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le cadre de l'analyse des dispositifs médicaux.

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