Dossier technique du dispositif médical et sa structure

Le règlement créé par la Commission de l'Union européenne, qui est obligé de se conformer aux fabricants de dispositifs médicaux; Certificat CE de dispositif médical. Détermination de tous les paramètres de sécurité et de performance (chimiques, physiques, biologiques, biomécaniques, stérilité, détection de la charge biologique, vieillissement rapide et conformité aux autres tests spécifiques au produit) que le produit doit fournir conformément au Règlement et aux stratégies sur les dispositifs médicaux 2017/745 MDR pour l'application de ces paramètres, et En conséquence, le respect de ces caractéristiques doit être prouvé. Fabricant de dispositifs médicaux ; La conformité au règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 MDR montre le certificat CE de dispositif médical.

L'obtention du certificat CE varie en fonction du groupe de risque du dispositif médical. Si le produit appartient au groupe à faible risque, il peut être vendu sur le marché avec la "Déclaration de conformité" préparée sous la responsabilité du fabricant du dispositif médical.

Cependant, si les dispositifs médicaux appartiennent au groupe à risque moyen et élevé, ils doivent être inspectés et approuvés par un organisme notifié.

22 règles descriptives permettent de classer un dispositif médical en Classe 1, Classe 1 Stérile et mesurant, Classe 2A, Classe 2B et Classe 3 selon les risques.

Le processus d'obtention du certificat CE

• Détermination de la classe de produit
• Détermination de l'objectif d'évaluation de la conformité selon le groupe de risque
• Établissement de la gestion de la qualité Système (ISO 13485)
• Création de la documentation technique
• Processus d'inspection par l'organisme notifié
• Réception de la déclaration de conformité (CE)