ISO 13485 - Gestion et analyse des risques

Selon le règlement sur les dispositifs médicaux et la norme ISO 13485, qui adopte comme principe des processus de production basés sur les risques, tous les processus qui affectent la sécurité et les performances du produit médical doivent être planifiés et gérés sur la base d'une analyse des risques.

Le dossier de risques des dispositifs médicaux est créé sur la base de la norme ISO 14971. . Lors de la création du dossier d'analyse des risques, il est nécessaire de connaître toutes les normes, réglementations et données cliniques pertinentes relatives au médicament. Lors de la création du Dossier d'Analyse des Risques, il ne suffit pas d'évaluer uniquement les processus réalisés au sein de l'entreprise. Le processus d'approvisionnement en matières premières, les caractéristiques de production, de stockage, de transfert, de vente et d'utilisation du médicament doivent également être maîtrisés.

Avantages de l'analyse des risques

– Utilisation efficace des normes et réglementations.
– Aide à l'identification des risques.
– Moyen efficace de minimiser les risques identifiés
– Détermination des processus de surveillance et d'analyse des risques des produits post-commercialisation.