Medical Devices: EU-MDR

EU-MDR

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) est un nouvel ensemble de réglementations applicables à tous les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés dans l'UE, remplaçant les précédentes directives sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD).

Résumé des dates clés pour les fabricants
1. Mai 2017, le MDR a été publié avec la première date d'entrée en vigueur de mai 2020.
2. Mai 2020, la date d'entrée en vigueur du MDR a été reportée d'1 an en raison de la pandémie de Covid.
3. Mai 2021, le MDR devient exécutoire et exécutoire. Tous les nouveaux appareils ou appareils dont les certificats ont expiré doivent désormais être conformes au MDR.
4. Décembre 2027, tous les certificats d'appareil de classe IIB et de classe III délivrés en vertu des directives précédentes et qui n'ont pas encore expiré expireront.
5. D'ici décembre 2028, tous les certificats d'appareil de classe I et de classe IIA délivrés en vertu des directives précédentes qui n'ont pas encore expiré ne seront plus valides. Tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l'UE doivent désormais porter la certification MDR CE.