Plan d'Evaluation Biologique (PEB)

En raison du contact des dispositifs médicaux avec les tissus, il doit réussir les tests et analyses et prouver qu'il n'endommage pas les tissus. L'étude d'évaluation biologique doit être effectuée conformément aux normes de la série EN ISO 10993-1.

Nous pouvons évaluer que les dispositifs médicaux ne sont pas nocifs au contact des tissus avec des tests de biocompatibilité. En fait, avec l'étude d'évaluation biologique, le fabricant de dispositifs médicaux prouve sa biocompatibilité en réussissant les tests pertinents dans le cadre de la norme EN ISO 10993-1, en tenant compte des tissus corporels avec lesquels ses produits entrent en contact, du temps de contact et la structure de leurs produits.

Évaluation biologique dans les dispositifs médicaux. Les sections de l'annexe B et de l'annexe C de la norme doivent être prises comme base lors de l'évaluation. Le contenu de l'évaluation doit être effectué en incluant les sujets suivants.

Caractéristiques physiques et chimiques de divers matériaux qui sont candidats à l'utilisation ;

• Matériel de production, additifs, polluants de procédé et résidus de la matière première au produit final,
• Historique de l'utilisation clinique et des données d'exposition humaine,
• Filtrer,
• Produits de décomposition, autres composants et leurs interactions dans le produit final, porosité, taille des particules, forme et morphologie de surface,
• Performances et caractéristiques du produit final,
• Caractéristiques physiques de le produit et ses composants, produits de décomposition et caractéristiques physiques sans limitation des données toxicologiques et autres données de sécurité biologique disponibles sur les métabolites.