Surveillance post-commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux

La collecte de tous les processus et activités utilisés pour surveiller les performances des dispositifs médicaux est appelée inspection post-commercialisation (PMS). Le besoin de PMS se fait sentir immédiatement après la commercialisation de l'appareil. Cependant, afin de produire des produits conformes aux attentes du marché et aux exigences légales, il est extrêmement important que le processus préliminaire PMS soit traité dès la phase de conception initiale du produit, et qu'il soit réalisé avec les données disponibles accessibles notamment par le biais de produits équivalents/similaires sur le marché.

Le PMS doit généralement être exécuté conformément aux directives MEDDEV 2.12.1 Rev.8 et ISO 20416.

Le travail PMS peut être exécuté de 2 manières.

– Réactif
– Proactif

SPM réactif : réclamations et événements indésirables liés au dispositif médical, y compris des informations sur la qualité, la sécurité ou les performances de la collecte de dispositifs comme réactif est appelé PMS réactif. Il couvre les études nécessaires après l'événement dans le processus PMS. Cette approche résout les problèmes suivants.

– Réclamations des clients
– Commentaires des utilisateurs (sans réclamation)
– Rapports de maintenance/de service
– Tests et contrôles de routine d'assurance qualité
– Rapport sur les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux et sur les retraits de produit

PMS proactif : vérification de lot de routine avec des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et les performances dans le PMS proactif, qui couvre les études avant que l'événement ne se produise. Il peut être collecté de manière proactive avec des tests/contrôles. Le but du PMS proactif est de détecter les problèmes de sécurité et de performance du dispositif médical avant qu'il n'atteigne le consommateur.

– Examen des événements indésirables du fabricant liés à ses produits et des données obtenues à partir des rappels de produits
– Attentes des clients et recommandations issues des processus de rétroaction des clients
– Des canaux de vente (concessionnaire, distributeur) Données sur les attentes et suggestions des clients obtenues
– Mesures de processus et non-conformités
– Examen des rappels de produits et des notifications d'événements indésirables concernant des produits équivalents/équivalents disponibles sur le marché
– Tests requis pendant et après la production et analyse des données issues des processus de contrôle qualité des analyses
– Données de la revue de la littérature clinique
– Évaluations périodiques des risques
– Après la mise sur le marché du produit, revoir la conception actuelle et révéler la nécessité de modifications, le cas échéant, des essais cliniques post-marquage CE, y compris le suivi clinique