Surveillance post-commercialisation (PMS) : suivi des performances

Surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux

Surveillance post-commercialisation (PMS)

L'ensemble des processus et activités visant à surveiller les performances des dispositifs médicaux est appelé « surveillance post-commercialisation » (PMS). La nécessité d'une PMS se fait sentir dès la mise sur le marché du dispositif. Toutefois, afin de fabriquer des produits conformes aux attentes du marché et aux exigences légales, il est primordial que le processus préliminaire de PMS soit pris en compte dès la phase initiale de conception du produit, en particulier en s'appuyant sur les données disponibles issues de produits équivalents ou similaires déjà présents sur le marché.

La PMS doit généralement être mise en œuvre conformément aux lignes directrices MEDDEV 2.12.1 Rev.8 et ISO 20416.

Le travail de PMS peut être effectué de deux manières.

• Réactif
• Proactif

PMS réactif : La collecte réactive de toutes les données nécessaires, y compris les plaintes et les événements indésirables liés au dispositif médical, ainsi que les informations sur la qualité, la sécurité ou les performances du dispositif, est appelée PMS réactif. Elle couvre les tâches nécessaires après la survenue d'un événement dans le processus PMS. Cette approche traite les questions suivantes.

• Réclamations des clients
• Retour d'expérience des utilisateurs (hors réclamations)
• Rapports de maintenance / d'entretien
• Tests et contrôles de routine d'assurance qualité
• Déclaration des événements indésirables et des retraits de produits liés aux dispositifs médicaux

PMS proactif : Dans le cadre du PMS proactif, qui couvre les activités avant la survenue de l'événement, des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et les performances peuvent être collectées de manière proactive par le biais de tests/contrôles de vérification de lots de production de routine. L'objectif du PMS proactif est d'identifier les problèmes de sécurité et de performance avant que le dispositif médical n'atteigne le consommateur.

• Examen des données du fabricant concernant les événements indésirables liés à ses produits et les retraits de produits
• Attentes des clients et suggestions issues des processus de retour d'information des clients
• Données sur les attentes et les suggestions des clients obtenues auprès des canaux de vente (revendeurs, distributeurs)
• Mesures de processus et non-conformités
• Examen des retraits de produits et des notifications d'événements indésirables liés à des produits équivalents/génériques disponibles sur le marché
• Examen des données issues des processus de contrôle qualité des tests et analyses nécessaires effectués pendant et après la production
• Données issues de la revue de la littérature clinique
• Évaluations périodiques des risques
• Essais cliniques post-marquage CE, y compris le PMCF (suivi clinique post-commercialisation), examen de la conception actuelle et identification des éventuels changements nécessaires après la mise sur le marché du produit

Le groupe Nanolab Laboratories continue de fournir des services dans le domaine de l'analyse des dispositifs médicaux.

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