Test d'hémocompatibilité (compatibilité sanguine) (ISO 10993-4)

Les matériaux utilisés dans les dispositifs qui entrent en contact avec le sang, tels que les cathéters intraveineux, les kits d'hémodialyse, les kits de transfusion sanguine et les prothèses vasculaires, doivent être évalués pour leur compatibilité sanguine afin de garantir leur sécurité. Tous les matériaux sont dans une certaine mesure incompatibles avec le sang, car ils peuvent perturber les cellules sanguines (hémolyse) ou activer les voies de coagulation (thrombogénicité) et/ou le système du complément. Il s'agit d'une méthode de test recommandée pour les matériaux des appareils. Le test de l'effet hémolytique (compatibilité sanguine) (ISO 10993-4) est réalisé pour mesurer les dommages pouvant survenir lorsque les globules rouges sont exposés à du matériel ou à des extraits et pour les comparer avec des témoins positifs/négatifs. L'effet sur le temps de coagulation du sang est mesuré. Le test de l'effet hémolytique (compatibilité sanguine) est recommandé pour tous les dispositifs en contact avec le sang.

Test de temps de prothrombine (PT) : il s'agit d'un test de dépistage général pour la détection d'anomalies de la coagulation dans la voie extrinsèque.
Test partiel du temps de thromboplastine (PTT) : effectué pour détecter les anomalies de la coagulation dans la voie intrinsèque.
Le test le plus courant de thrombogénicité est les méthodes in vivo, et pour les dispositifs médicaux non adaptés à cette méthode de test, les quatre couverts par la norme ISO 10993-4, des tests sont requis dans chacune des catégories : coagulation, plaquettes, hématologie et système du complément.

Le test d'activation du complément est recommandé pour les dispositifs implantaires en contact avec le sang. Ce test in vitro complète l'activation dans le plasma humain à la suite d'une exposition plasmatique à la substance d'essai ou à l'extrait et vise à démontrer que la substance d'essai peut induire une réponse immunitaire inflammatoire induite par le complément chez l'homme.

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