Stabilitätsprüfung

Stabilitätsprüfungen

Stabilitätsprüfungen gehören zu den wichtigsten Testverfahren bei Biozidprodukten, deren Hauptzweck darin besteht, die Haltbarkeit des Produkts zu bestimmen oder zu bestätigen. Stabilitätsprüfungen sind ein Thema, über das Unternehmen Informationen zu ihren Produkten erhalten und auf das Verbraucher beim Kauf achten.

Die Stabilität von Biozidprodukten kann anhand von drei verschiedenen Testmethoden bestimmt werden: Kurzzeitstabilität, Langzeitstabilität und Stabilitätstests bei geöffneter Verpackung.

Mit Hilfe von Stabilitätsmethoden werden Veränderungen bei Parametern wie Farbe, Geruch, Aussehen, pH-Wert und Viskosität von Biozidprodukten beobachtet. Für jedes Produkt werden allgemeine Kriterien wie Temperatur und Dauer festgelegt, und die Veränderungen während des Prozesses werden beobachtet. Anhand der Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen lassen sich Informationen zu den Lagerbedingungen und der Verpackungsauswahl für Biozidprodukte gewinnen.

Bei Stabilitätsprüfungen wird eine zulässige Toleranzgrenze von maximal ±10 % gegenüber dem Ausgangswert akzeptiert. Bei Stabilitätsuntersuchungen werden der Wirkstoffgehalt des Biozidprodukts sowie die relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften vor und nach der Lagerung bestimmt. Zudem werden das Aussehen der Verpackung beobachtet und Gewichtsveränderungen bewertet.

Kurzzeit-Stabilitätstests

Kurzzeit-Stabilitätstests sind Verfahren zur beschleunigten Prüfung von Produkten. Die Umgebungstemperaturen und Zeitangaben für beschleunigte Testverfahren sind in der „Verordnung über die Arbeitsverfahren und Grundsätze von Analyselabors für Biozidprodukte“ festgelegt. Insbesondere für Biozidprodukte, die bei Temperaturen über 30^o C zerfallen, werden keine beschleunigten Stabilitätstests durchgeführt. Im Rahmen der Testauswertung werden visuelle Veränderungen der Produkte sowie Veränderungen des pH-Werts und der Wirkstoffmenge überprüft.

Langzeit-Stabilitätstests

Langzeit-Stabilitätstests an Biozidprodukten werden insbesondere für solche Produkte durchgeführt, die bei Temperaturen über 30^o C zerfallen. Bei Langzeitstabilitätstests werden die Produkte über den auf dem Produktetikett angegebenen Zeitraum bei einer Temperatur von 25^o C getestet. Bei der Validierung der Testverfahren werden visuelle Veränderungen, der pH-Wert sowie Veränderungen in Abhängigkeit von der Wirkstoffmenge herangezogen.

Stabilität nach dem Öffnen der Verpackung (Stabilitätstest nach dem Öffnen des Deckels)

Zusätzlich zu den Langzeit- und Kurzzeit-Verpackungstests werden Tests durchgeführt, um die Verwendungsdauer von Biozidprodukten mit geöffneter Verpackung zu bestimmen. Die Stabilität nach dem Öffnen der Verpackung basiert darauf, dass das Produkt über den auf dem Etikett angegebenen Zeitraum bei einer Temperatur von 25^o C getestet und seine Stabilität anhand der erforderlichen chemischen und physikalischen Tests bewertet wird.

Physikalische Tests an Biozidprodukten

pH-Bestimmung	Europäisches Arzneibuch 7.0, 01/2008:20203, Seite 24-25
Dichtebestimmung	Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
Prüfung von Aussehen, Stückzahl, Geruch und Farbe	Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
Bestimmung von Lösungsmitteln (Ethylalkohol, Methylalkohol, 1-Propanol, 2-Propanol (Isopropylalkohol))	BS EN 14667, AOAC 983.13

Für Stabilitätsprüfungen an Biozidprodukten können Sie sich gerne an uns wenden.