Reinigungsvalidierung

Die Reinigungsvalidierung ist ein Verfahren, das in verschiedenen Branchen eingesetzt wird, um die Wirksamkeit der Reinigung von Produktionsanlagen, Einrichtungen und Arbeitsumgebungen zu überprüfen. Dieses Verfahren spielt in der Lebensmittel-, Arzneimittel-, Kosmetik- und Medizinprodukteherstellung sowie in ähnlichen Branchen eine wichtige Rolle. Die Reinigungsvalidierung wird mit dem Ziel durchgeführt, die Produktqualität sicherzustellen, Produktkontaminationen zu verhindern und die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter zu schützen.

Die Reinigungsvalidierung umfasst in der Regel folgende Schritte:

1. Festlegung der Reinigungsverfahren: Der erste Schritt ist die Festlegung der Reinigungsverfahren. Es wird festgelegt, welche Geräte, Anlagen oder Bereiche gereinigt werden sollen und wie dies geschehen soll. Die für den Reinigungsvorgang zu verwendenden Reinigungsmittel, Reinigungsgeräte und Verfahrensdetails werden festgelegt.
2. Anwendung der Reinigungsverfahren: Die festgelegten Reinigungsverfahren werden angewendet. In diesem Schritt reinigt das Reinigungspersonal die Geräte oder Bereiche gemäß den festgelegten Verfahren. Es wird sichergestellt, dass die während der Reinigung verwendeten Reinigungsmittel in den richtigen Konzentrationen und auf die richtige Weise angewendet werden.
3. Reinigungsvalidierungstests: Es werden Tests durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren zu überprüfen. Diese Tests können in der Regel eine Sichtprüfung, mikrobiologische Analysen und chemische Analysen umfassen. Die Sichtprüfung dient dazu, zu überprüfen, ob Rückstände oder Anzeichen von Verschmutzung vorhanden sind, während mikrobiologische Analysen durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Mikroorganismen auf den Oberflächen nach der Reinigung festzustellen. Chemische Analysen dienen hingegen dazu, Rückstände und Konzentrationen von Reinigungsmitteln zu bestimmen.

Die Reinigungsvalidierung ist ein kritischer Schritt im Produktionsprozess und wichtig für die Gewährleistung von Produktqualität, Sicherheit und Konformität. Ein korrekt geplanter und durchgeführter Reinigungsvalidierungsprozess gewährleistet die Einhaltung von Industriestandards und steigert die Kundenzufriedenheit.

• Bestimmung von Reinigungsmittelrückständen (anionische Tenside) – ISO 2271, ASTM F2459
• Bestimmung von Ethylenoxid (C₂H₄O)-Rückständen – TS EN ISO 10993-7 Anhang B
• Bestimmung von Ethylenchlorhydrin (HOCH₂CH₂Cl)-Rückständen – TS EN ISO 10993-7 Anhang B
• Bestimmung von Öl- und Fettrückständen – ASTM F2459
• Bestimmung des Gesamtkohlenwasserstoffgehalts (THC) – TS EN ISO 9377-2 Anhang C
• Proteinrückstandstest – BCA-Protein-Assay-Kit-Methode
• Metallrückstandstest – ISO 7886-1 Anhang A, ISO 7886-1 Anhang F

Reinigungsmittelrückstandsanalyse

Die Überprüfung auf Reinigungsmittelrückstände nach der Reinigung von medizinischen Geräten ist ein wichtiger Schritt. Insbesondere bei orthopädischen Implantaten kann ein „Reinigungsmittelrückstandstest“ durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Sterilisationsverfahren festzustellen. Wiederverwendbare medizinische Geräte werden regelmäßig gereinigt. Wenn dies nicht mit den geeigneten Methoden und in der richtigen Weise erfolgt, können unerwünschte Reinigungsmittelrückstände zurückbleiben.

Mit dem Reinigungsmittelrückstandstest:

• Erhalten Sie Informationen über den Reinigungsprozess
• Bestimmung der Rückstandsmenge
• Die Effizienz der Reinigungsprozesse bei medizinischen Geräten kann bestimmt werden

Fettrückstandsanalyse

Nach der Validierung von Reinigungs- und Waschprozessen können in medizinischen Produkten Fettrückstände verbleiben. Durch die Kontrolle der Fettrückstände lassen sich Erkenntnisse über die Angemessenheit des durchgeführten Reinigungsvorgangs gewinnen. Auf diese Weise kann der betreffende Prozess verbessert und, falls erforderlich, können Maßnahmen ergriffen werden. Bei medizinischen Geräten, die in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, sind Ölrückstände über den Grenzwerten nicht zulässig. Aus gesundheitlichen Gründen sowie zur Kontrolle und Weiterentwicklung der angewandten Technik wird bei medizinischen Geräten eine „Ölrückstandsanalyse“ durchgeführt.

Ethylenoxid-Rückstandsanalyse

Bei medizinischen Geräten müssen die gemäß den einschlägigen Normen und Vorschriften festgelegten Grenzwerte für Ethylenoxid-Rückstände bei Produkten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden, überprüft werden. Ethylenchlorhydrin, Ethylenoxid und Ethylenglykol können bei medizinischen Geräten mittels Gaschromatographie nachgewiesen und die Rückstandsmenge bestimmt werden.

Neben medizinischen Geräten werden auch Operationsprodukte, Kittel, Abdeckungen, Katheter und Stent-Verabreichungssysteme auf Ethylenoxidrückstände untersucht. Die Analyse der Ethylenoxidrückstände ist wichtig, um das für Endverbraucher möglicherweise bestehende toxikologische Risiko zu ermitteln.