Pharmazeutisches Produkt

GLP-Studien für pharmazeutische Produkte | Analysen pharmazeutischer Produkte

Die Guten Laborpraktiken (GLP) wurden ursprünglich von der FDA entwickelt, um die Sicherheit pharmazeutischer Laborstudien, einschließlich In-vitro- und In-vivo-Testsystemen, zu bewerten. Das Hauptziel bei der Analyse pharmazeutischer Produkte ist es, die Integrität der wissenschaftlichen Daten der Studie zu gewährleisten, indem eine verifizierbare Dokumentation der offenen Forschungsarbeiten bereitgestellt wird, die in den verschiedenen Phasen der Produktherstellung erforderlich sind.

Die an pharmazeutischen Produkten durchgeführten Testverfahren umfassen Langzeittests, die zur Verifizierung der Produktkonformität und zur Erlangung der für die Markteinführung erforderlichen, rückverfolgbaren Daten durchgeführt werden. Diese Testverfahren sind in der Phase der Markteinführung pharmazeutischer Produkte von entscheidender Bedeutung.

Physikalisch-chemische Tests

Die physikalisch-chemischen Tests, die zur Gewährleistung der Qualität und Zuverlässigkeit von pharmazeutischen Produkten durchgeführt werden, zielen darauf ab, die chemischen und physikalischen Eigenschaften von Arzneimitteln umfassend zu bewerten.

• Identifizierungstests: Zur Bestätigung der Identität eines Wirkstoffs oder einer pharmazeutischen Formulierung werden spektroskopische, chromatographische und auf chemischen Reaktionen basierende Methoden verwendet. Diese Tests sind in offiziellen Quellen wie dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und dem Amerikanischen Arzneibuch (USP) beschrieben.
• Reinheitstests: Zur Bestimmung möglicher Verunreinigungen (z. B. Lösungsmittelrückstände, Reagenzienrückstände oder Abbauprodukte), die in der Arzneimittelzusammensetzung enthalten sein können, werden Grenzwerttests oder quantitative Analysen durchgeführt.
• Bestimmung des Wassergehalts: Der Wassergehalt in Arzneimittelrohstoffen oder -formulierungen wird in der Regel mit empfindlichen Analysemethoden wie der Karl-Fischer-Titration gemessen.
• Sterilitätstest: Bei Präparaten, die steril sein müssen, wie injizierbare Produkte und Augentropfen, wird dieser Test durchgeführt, um das Vorhandensein von Mikroorganismen zu überprüfen.
• Bakterieller Endotoxintest: Er wird durchgeführt, um pyrogene (fieberauslösende) Substanzen oder bakterielle Endotoxine, die in parenteralen Produkten oder medizinischen Geräten vorkommen können, nachzuweisen und deren Mengen zu bestimmen.

In-vivo-Tests

In-vivo-Studien, die zur Absicherung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit durchgeführt werden, zeigen die Auswirkungen der Testsubstanz auf lebende Organismen auf.

• Studien zur Sicherheitspharmakologie: Die negativen Auswirkungen von Arzneimittelkandidaten auf lebenswichtige physiologische Systeme wie das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und das zentrale Nervensystem werden gemäß den ICH-Leitlinien S7A und S7B untersucht.
• Akute Toxizitätstests: Mögliche toxische Wirkungen nach einmaliger Exposition gegenüber der Testsubstanz werden gemäß den OECD-Leitlinien 420, 423 (oral), 402 (dermal) und 403 (Inhalation) bewertet.
• Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung: Die Auswirkungen von Dosen, die über bestimmte Zeiträume wie 28 oder 90 Tage verabreicht werden, auf Zielorgane sowie die Dosis-Wirkungs-Beziehungen werden gemäß den OECD-Leitlinien 407, 408, 410, 409 und 411 untersucht.
• Genotoxizitätstests: Diese Studien, die durchgeführt werden, um mögliche schädliche Auswirkungen von Arzneimitteln auf die DNA festzustellen, bestehen sowohl aus In-vitro- als auch aus In-vivo-Tests.
  • OECD 474: Die Bildung von Mikronuklei in Erythrozyten des Knochenmarks wird bewertet.
  • OECD 475: Es werden strukturelle Chromosomenanomalien festgestellt.
    Diese Studien werden im Rahmen der ICH S2-Leitlinien durchgeführt.
• Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätstests: Die potenziellen schädlichen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit, den Schwangerschaftsverlauf und die Entwicklung der Nachkommen werden mit den folgenden Tests untersucht:
  • OECD 414: Auswirkungen auf die pränatale Entwicklung,
  • OECD 415: Ein-Generationen-Reproduktionsstudie,
  • OECD 416: Umfassende Analysen über zwei Generationen.
    Diese Studien entsprechen der ICH S5-Richtlinie.
• Lokale Verträglichkeitstests: Es werden die Risiken lokaler Reaktionen (z. B. Reizungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle) bewertet, die an der Anwendungsstelle des Arzneimittels auftreten können.

In unseren Laboren, die an vielen Orten in der Türkei tätig sind, werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften und Standards über unsere Lösungspartner und ausländischen Partner „Gute Laborpraxis (GLP)“-Studien an pharmazeutischen Produkten durchgeführt.

Für „Gute Laborpraxis (GLP)“-Studien an pharmazeutischen Produkten können Sie uns kontaktieren.