Nitrosamin-Analyse

Nitrosamin-Analyse

R₂NNO oder RNHNO sind organische Verbindungen mit der allgemeinen Formel. Es handelt sich um eine Gruppe organischer Chemikalien, die durch die Wechselwirkung von Nitriten mit Aminen oder Amiden im Körper entstehen und potenziell krebserregend sind. Nitrosamine und N-Nitroso-Verbindungen verursachen Krebs in Leber und Nieren.

In der Pharmaindustrie können Nitrosamine bei der Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen sowie bei chemischen Reaktionen entstehen. In über 30 Produkten, die zur Behandlung von Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes und Herzinfarkt eingesetzt werden, wurden NDMA, NDEA, NMBA, NDEA und andere Verbindungen nachgewiesen. Nach dem Nachweis von Nitrosaminen im Juni 2018 in Valsartan, einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker, sowie in einigen Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, haben internationale Behörden (FDA und EMA) Kontrollen eingeleitet.

Angesichts des Nachweises von N-Nitrosaminen in Sartanen mit Tetrazolring sowie in anderen Wirkstoffen und Arzneimitteln leitete die EMA im September 2019 gemäß Artikel 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Untersuchung zur Feststellung, zum Management und zur Prävention des Vorhandenseins von N-Nitrosaminen in Humanarzneimitteln ein.

Die FDA und die EMA haben Leitlinien zur Festlegung akzeptabler Grenzwerte für diese Nitrosaminverunreinigungen veröffentlicht und gemeinsam mit der Industrie eine Initiative zur Überprüfung von bereits auf dem Markt befindlichen oder noch einzuführenden Produkten gestartet.

In diesem Zusammenhang fordert die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) gemeinsam mit internationalen Gesundheitsbehörden von den Unternehmen Bewertungen für alle auf dem Markt befindlichen medizinischen Produkte an.

Gemeinsam mit unserem Expertenteam wurden nach GLP-Standards Validierungen von Methoden für 18 verschiedene Nitrosaminanalysen mittels LC-MS/MS und 6 verschiedene Nitrosaminanalysen mittels GC-MS/MS an Wirkstoffen/Hilfsstoffen, Verpackungsmaterialien und fertigen Arzneimitteln durchgeführt.