Tierarzneimittel

Analysen von Tierarzneimitteln | GLP-Prüfung

Viele für Tiere hergestellte Tierarzneimittel müssen vor der Zulassung zahlreiche Tests und Analysen durchlaufen. Die im Rahmen der Guten Laborpraxis (GLP) an Tierarzneimitteln durchgeführten Prüfungen umfassen im Allgemeinen:

physikalische und chemische Tests sowohl an Wirkstoffen als auch an formulierten Produkten, Stabilitätsprüfungen, Untersuchungen zur Bestimmung organischer und anorganischer Verunreinigungen in Tierarzneimitteln sowie die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden zum Nachweis von Tierarzneimittelrückständen in verschiedenen Stoffen tierischen Ursprungs umfassen.

Physikalisch-chemische Tests

• Identitätsprüfungen: Sie gewährleisten die eindeutige Identifizierung der Wirkstoffe und anderer Bestandteile der Formulierung.
• Reinheitsanalysen: Sie zielen darauf ab, die Menge möglicher Fremdstoffe (z. B. Rückstände, Zersetzungsprodukte) im Produkt zu messen und innerhalb festgelegter Grenzwerte zu kontrollieren.
• Formulierungsspezifische Bewertungen:
  • Auflösungs- und Dispergierungstests: Zeigen insbesondere bei oralen Festformulierungen auf, wie schnell und in welchem Umfang der Wirkstoff im Körper freigesetzt wird.
  • Eigenschaften von Suspensionen: Die Größe der Partikel in der Suspension und die Möglichkeit, die Homogenität des Produkts sicherzustellen, werden untersucht.
  • Stabilität von Emulsionen: Es wird analysiert, ob eine Phasentrennung auftritt und ob die physikalische Integrität des Produkts erhalten bleibt.
  • Tests für injizierbare Produkte: Kritische Qualitätskriterien wie pH-Wert, Osmolalität, Anzahl mikroskopisch kleiner Partikel, Sterilität und das Vorhandensein von Pyrogenen/Endotoxinen werden bewertet.
  • Tests für topische Produkte: Eigenschaften wie Viskosität, Verteilbarkeit und Partikelgröße werden gemessen.
  • Orale Flüssigkeiten: Physikalische Parameter wie pH-Wert, spezifisches Gewicht und Viskosität werden bestimmt.
• Gehaltsbestimmung: Es werden Analysen durchgeführt, um die genauen und präzisen Mengen der im Produkt enthaltenen Wirkstoffe zu bestimmen.
• Stabilitätsstudien: Es wird geprüft, ob die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels unter verschiedenen Lagerbedingungen (wie Temperatur und Feuchtigkeit) über einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt.

In-vivo-Tests

• Sicherheitsbewertungen an Zieltieren:
  • Toleranztests: Ziel ist es, bei den Zieltieren sowohl lokale als auch systemische Nebenwirkungen bei den empfohlenen Dosierungen zu beobachten.
  • Sicherheit bei Überdosierung: Es werden die möglichen negativen Auswirkungen von Dosen untersucht, die über der empfohlenen Dosis liegen, und die Sicherheitsmarge bestimmt.
  • Reproduktions- und Entwicklungstoxizität: Mögliche toxische Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, den Trächtigkeitsverlauf und die Entwicklung der Nachkommen bei den Zieltierarten werden untersucht.
  • Analysen der Auswirkungen auf physiologische Systeme: Potenzielle Auswirkungen auf kritische Systeme wie das Herz-Kreislauf- und das Atmungssystem bei den Zieltieren werden beobachtet und bei Bedarf detailliert untersucht.

In unseren Laboren, die an vielen Orten in der Türkei tätig sind, werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften und Standards über unsere Lösungspartner und ausländischen Partner „Gute Laborpraxis (GLP)“-Studien für Tierarzneimittel durchgeführt.

Für „Gute Laborpraxis (GLP)“-Studien bei Tierarzneimitteln können Sie sich gerne an uns wenden.