Medizinische Geräte

BEURTEILUNG DER BIOKOMPATIBILITÄT

Hersteller von Medizinprodukten nutzen Daten aus verschiedenen analytischen, In-vitro- und In-vivo-Testverfahren (an Tieren), um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen. Die Normenreihe ISO 10993 legt die grundlegenden Anforderungen an Biokompatibilitätstests für Medizinprodukte fest.

BIOKOMPATIBILITÄTSTESTMETHODEN

Für Biokompatibilitätstests gibt es einige empfohlene spezifische Verfahren. Die folgenden Tests bedeuten nicht, dass alle Verfahren für ein bestimmtes Produkt erforderlich sind, oder dass dies die einzigen verfügbaren Tests sind.

1. Zytotoxizität (Zellkultur): Dieser Test wird unter Verwendung von Zellkulturen durchgeführt, um zu untersuchen, ob das Medizinprodukt oder seine Bestandteile eine toxische Wirkung auf Zellen haben.
2. Sensibilisierungstests (Sensibilisierung): Dies sind Tests, die durchgeführt werden, um das Potenzial des Produkts oder seiner Komponenten, allergische Reaktionen auszulösen, zu bewerten.
3. Reizungstests (Irritation): Es handelt sich um Untersuchungen, die durchgeführt werden, um festzustellen, ob das Medizinprodukt Reizungen an der Haut oder den Schleimhäuten verursacht.
4. Akute systemische Toxizität: Ein Test, der durchgeführt wird, um das Risiko zu untersuchen, dass vom Gerät freigesetzte Stoffe kurzfristig systemische toxische Wirkungen hervorrufen.
5. Subchronische Toxizität: Ein Test zur Bewertung der toxischen Wirkungen des Medizinprodukts oder seiner Bestandteile auf mittlere Sicht (in der Regel zwischen 28 und 90 Tagen).
6. Genotoxizität (Mutagenität): Ein Test zur Analyse des Potenzials von aus dem Gerät freigesetzten Stoffen, Schäden am genetischen Material oder Mutationen zu verursachen.
7. Implantationstests: Ein Test zur Bewertung der biologischen Verträglichkeit und der potenziellen lokalen Auswirkungen eines Medizinprodukts, wenn es in Gewebe implantiert wird.
8. Hämokompatibilität (hämolytische Wirkung % HO): Dies sind Tests, die durchgeführt werden, um die Wirkung des Produkts auf Blutzellen (Hämolyse, Gerinnung usw.) und seine Verträglichkeit mit Blut zu bewerten.
9. Karzinogenität: Eine Bewertung, die durchgeführt wird, um das Risiko einer langfristigen Krebsentstehung durch vom Produkt freigesetzte Stoffe zu ermitteln.
10. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität: Ein Test zur Untersuchung potenzieller schädlicher Auswirkungen des Produkts oder seiner Bestandteile auf die Gesundheit des Fortpflanzungssystems und die fetale Entwicklung.
11. Pharmakokinetik (ADME): Ein Test zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung der vom Gerät freigesetzten Stoffe im Körper.
12. Präklinischer Sicherheitstest (chemische Charakterisierung): Ein Vorabtest, bei dem die chemische Zusammensetzung des Medizinprodukts analysiert wird, um mögliche Risiken hinsichtlich der biologischen Sicherheit zu ermitteln.
13. Histopathologische Dienstleistungen (Mikroskopie, klinische Chemie): Ein detaillierter Bewertungsprozess, bei dem Mikroskopie und biochemische Analysetechniken eingesetzt werden, um die Auswirkungen des Medizinprodukts auf Gewebe zu untersuchen.
Die Nano-lab Laborgruppe bietet weiterhin Dienstleistungen im Rahmen von Analysen medizinischer Geräte an.

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Zytotoxizität

Sensibilisierung

Reizung

Systemische Toxizität

Subchronische Toxizität

Genotoxizität

Implantation

Blutkompatibilität

Chronische Toxizität

Karzinogenität

Oberflächengeräte _

Haut

< 24 Stunden

X

X

X

24 Stunden – 30 Tage

X

X

X

> 30 Tage

X

X

X

Schleimhautmembran

< 24 Stunden

X

X

X

24 Stunden – 30 Tage

X

X

X

ER

ER

ER

> 30 Tage

X

X

X

ER

X

X

ER

ER

Beschädigte oder beschädigte Oberfläche

< 24 Stunden

X

X

X

ER

24 Stunden – 30 Tage

X

X

X

ER

ER

ER

> 30 Tage

X

X

X

ER

X

X

ER

ER

Geräte mit externem Kontakt

Blut, nicht direkt

< 24 Stunden

X

X

X

X

X

24 Stunden – 30 Tage

X

X

X

X

ER

X

> 30 Tage

X

X

ER

X

X

X

ER

X

X

X

Gewebe/Knochen/Zahn-Kontakt

< 24 Stunden

X

X

X

ER

24 Stunden – 30 Tage

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Tage

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Blutkreislauf

< 24 Stunden

X

X

X

X

ER

X

24 Stunden – 30 Tage

X

X

X

X

X

X

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> 30 Tage

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Implantationsgeräte

Gewebe/Knochen

< 24 Stunden

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X

X

ER

24 Stunden – 30 Tage

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Tage

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Blut

< 24 Stunden

X

X

X

X

X

X

X

24 Stunden – 30 Tage

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Tage

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X: Ergebnistests nach ISO 10993-1
ER: Endtests nach FDA