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Medizinische Geräte

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Medizinische Geräte

Medikal Cihazlar

BEURTEILUNG DER BIOKOMPATIBILITÄT;

Hersteller von Medizinprodukten verwenden Daten aus einer Vielzahl von analytischen In-vitro- und In-vivo- (Tier-) Testverfahren, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen . Die Normenreihe ISO 10993 beschreibt die grundlegenden Anforderungen an Biokompatibilitätstests für Medizinprodukte.

TESTMETHODEN AUF BIOKOMPATIBILITÄT;

Es gibt einige spezielle Verfahren, die für Biokompatibilitätstests empfohlen werden. Die folgenden Tests bedeuten nicht, dass alle Verfahren für ein bestimmtes Gerät erforderlich sind, oder weisen darauf hin, dass es sich um eigenständige Tests handelt.

Zytotoxizität (Zellkultur)
Sensibilisierungstests (Sensibilisierung)
Reizungstests (Irritation)
Akute systemische Toxizität
Subchronische Toxizität
Genotoxizität (Mutagenität)
Implantationstests
Hämokompatibilität (Hämolytische Wirkung % HO)
Karzinogenität
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Pharmakokinetik (ADME)
Präklinischer Sicherheitstest (chemische Charakterisierung)
Histopathologische Dienstleistungen (Mikroskopie, klinische Chemie)

„ITS YOUR MEDICAL DEVICES TEST“
      Zytotoxizität Sensibilisierung Reizung Systemische Toxizität Subchronische Toxizität Genotoxizität Implantation Blutkompatibilität Chronische Toxizität Karzinogenität
Oberflächengeräte _ Haut < 24 Stunden X X X              
24 Stunden – 30 Tage X X X              
> 30 Tage X X X              
Schleimhautmembran < 24 Stunden X X X              
24 Stunden – 30 Tage X X X ER ER   ER      
> 30 Tage X X X ER X X ER   ER  
Beschädigte oder beschädigte Oberfläche < 24 Stunden X X X ER            
24 Stunden – 30 Tage X X X ER ER   ER      
> 30 Tage X X X ER X X ER   ER  
Geräte mit externem Kontakt Blut, nicht direkt < 24 Stunden X X X X       X    
24 Stunden – 30 Tage X X X X ER     X    
> 30 Tage X X ER X X X ER X X X
Gewebe/Knochen/Zahn-Kontakt < 24 Stunden X X X ER            
24 Stunden – 30 Tage X X X X X X X      
> 30 Tage X X X X X X X   X X
Blutkreislauf < 24 Stunden X X X X   ER   X    
24 Stunden – 30 Tage X X X X X X X X    
> 30 Tage X X X X X X X X X X
Implantationsgeräte Gewebe/Knochen < 24 Stunden X X X ER            
24 Stunden – 30 Tage X X X X X X X      
> 30 Tage X X X X X X X   X X
Blut < 24 Stunden X X X X X   X X    
24 Stunden – 30 Tage X X X X X X X X    
> 30 Tage X X X X X X X X X X


X: Ergebnistests nach ISO 10993-1
ER: Endtests nach FDA
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