In-vitro-Tests

Was ist ein In-vitro-Test?

In-vitro-Tests bezeichnen die Prüfung von Medizinprodukten an biologischem Material in einer Laborumgebung anstelle von lebenden Organismen. Diese Methode wird unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, beispielsweise in Zellkulturen, Enzymsystemen oder künstlichen biologischen Umgebungen. Im Vergleich zu In-vivo-Tests ist sie schneller, kostengünstiger und ethisch vertretbar. In-vitro-Tests werden „unter Laborbedingungen unter Verwendung von Zelllinien“ durchgeführt. In-vitro-Tests sind schnell und tierfreundlich. Der Zytotoxizitätstest dient dazu, die allgemeine Toxizität von Medizinprodukten und Materialien zu bewerten.

Ziele von In-vitro-Tests

1. Biokompatibilitätsanalyse: Feststellung, ob das Produkt biologische Umgebungen wie Haut, Gewebe oder Blut schädigt.
2. Toxizitätstest: Bewertung der Auswirkungen toxischer Substanzen, die vom Produkt freigesetzt werden können, auf die menschliche Gesundheit.
3. Funktionale Leistungsfähigkeit: Zu prüfen, ob das Produkt wie vorgesehen funktioniert.
4. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Daten bereitzustellen, um nachzuweisen, dass Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Vorteile von In-vitro-Tests

• Ethische Konformität: Reduziert den Bedarf an Tierversuchen.
• Schnelligkeit und Kosteneffizienz: Liefert im Vergleich zu In-vivo-Tests schnellere Ergebnisse und ist kostengünstiger.
• Reproduzierbarkeit: Dank kontrollierter Umgebungen werden standardisierte Ergebnisse erzielt.
• Risikominderung: Stellt fest, ob das Produkt sicher ist, bevor klinische Studien durchgeführt werden.

Standards und Vorschriften für In-vitro-Tests

1. ISO 10993-Reihe: Dient als grundlegender Leitfaden für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests wie Zytotoxizität, Genotoxizität und Hämokompatibilität werden im Rahmen dieser Norm bewertet.
2. FDA-Vorschriften: Definieren die Anforderungen für Biokompatibilitäts- und Sicherheitstests von Medizinprodukten in den USA.
3. Europäische MDR (Medical Device Regulation): Schreibt in der Europäischen Union die Durchführung von Tests zur biologischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten vor.
   
   

Der Test umfasst die Extraktion von Medizinprodukten in einer Zellkultur und die anschließende Exposition von Maus-Fibroblasten (L929) gegenüber der Extraktflüssigkeit. Die Zellen werden für einen bestimmten Zeitraum von 24 bis 72 Stunden in der Extraktflüssigkeit kultiviert. Der Zytotoxizitätstest wird an allen Medizinprodukten und Rohstoffen durchgeführt, die mit Patienten in Kontakt kommen.

• In-vitro-Zytotoxizitätstest – TS EN ISO 10993-5, TS EN ISO 10993-12

Die Nano-lab Laborgruppe bietet weiterhin Dienstleistungen im Rahmen von In-vitro-Tests für Medizinprodukte an.

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