Medizin

Zweck der Arzneimittelanalysen

Arzneimittelanalysen umfassen wissenschaftliche Tests und Bewertungen, die zur Kontrolle der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln durchgeführt werden. Diese Analysen spielen sowohl in den Produktionsprozessen als auch in den Zulassungsphasen vor der Markteinführung eine entscheidende Rolle.

Arten von Arzneimittelanalysen

A. Chemische Analysen

1. Bestimmung des Wirkstoffs:
   • Bestimmt die Menge und Reinheit des Wirkstoffs im Arzneimittel.
   • Beispielsweise: Wird mit Methoden wie HPLC oder GC-MS durchgeführt.
2. Reinheitsprüfungen:
   • Ermittelt das Vorhandensein unerwünschter Verunreinigungen (Kontaminanten) in Arzneimitteln.
   • Es wird die Übereinstimmung mit den Pharmakopöe-Standards (USP, EP) überprüft.
3. pH-Analyse:
   • Überprüft die sauren oder basischen Eigenschaften von Arzneimitteln.
   • Ist für die Stabilität und Wirksamkeit von Bedeutung.
4. Löslichkeit und Auflösungsgeschwindigkeit:
   • Steht in direktem Zusammenhang mit der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels.
   • Ist insbesondere für orale Formulierungen ein entscheidender Test.

B. Mikrobiologische Analysen

1. Sterilitätstest:
   • Überprüft Arzneimittel, die steril sein müssen, auf mikrobielle Kontamination.
2. Bioburden-Analyse:
   • Misst die mikrobielle Belastung der in der Arzneimittelherstellung verwendeten Rohstoffe und Produkte.
3. Tests zur antibakteriellen und antimykotischen Aktivität:
   • Bestätigt die Wirksamkeit von Antibiotika und Antimykotika.

C. Pharmakokinetische und Bioäquivalenz-Tests

1. Bioverfügbarkeit:
   • Misst, wie viel und wie schnell das Arzneimittel in den systemischen Kreislauf gelangt.
2. Bioäquivalenz:
   • Bestätigt, dass Generika die gleiche Wirksamkeit wie das Originalpräparat aufweisen.

D. Stabilitätstests

1. Beschleunigter Stabilitätstest:
   • Misst die Beständigkeit des Arzneimittels gegenüber Temperatur, Feuchtigkeit und Licht.
   • Wird zur Bestimmung der Haltbarkeit verwendet.
2. Langzeitstabilitätstest:
   • Prüft die Langzeitbeständigkeit von Arzneimitteln unter festgelegten Lagerbedingungen.

E. Akuter Toxizitätstest:

1. • Misst die Auswirkungen bei Einnahme des Arzneimittels in hoher Dosierung.
2. Subchronische und chronische Toxizitätstests:
   • Untersucht die Sicherheit bei langfristiger Anwendung.
3. Genotoxizitätstests:
   • Prüft, ob das Arzneimittel das genetische Material schädigt.

Als Nanolab Laborgruppe;
haben wir gemäß den Pharmakopöen (USP, EP, JP, BP) und den ICH-Richtlinien sowie nach GLP-Standards gemeinsam mit unserem Expertenteam mit der Arzneimittelanalyse begonnen. In unserem Labor wurden Methodenvalidierungen durchgeführt, um 18 verschiedene Nitrosamin-Analysen gleichzeitig durchführen zu können. Darüber hinaus stehen wir Ihnen mit unserem unten aufgeführten umfangreichen Analyseportfolio zur Verfügung.

• Wirkstoffe und Hilfsstoffe
• Arzneimittel
• Verpackungsanalysen
• Methodenentwicklung und -validierung
• Analytische Unterstützung für Prozessvalidierungen
• Analytische Unterstützung für Reinigungsvalidierungen
• Analytische Unterstützung für Stabilitätsstudien
• Kompatibilitätsstudien
• Belastungsstudien
• Wasseranalysen
• Wirksamkeitstests für Konservierungsmittel,
• Mikrobiologische Analysen von nicht sterilen Produkten

Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.