Bioanalytische Untersuchungen: Ein zuverlässiger Partner bei klinischen Studien

Was ist bioanalytische Analyse? Laborunterstützung

Ein zuverlässiger Partner für bioanalytische Untersuchungen: Analytische Unterstützung von klinischen Studien bis hin zur Zulassung

Der Prozess der Arzneimittelentwicklung basiert auf wissenschaftlicher Genauigkeit und zuverlässigen Daten. Die Genauigkeit der in klinischen Studien erzielten Ergebnisse hängt maßgeblich von der Qualität der bioanalytischen Analysen ab. Insbesondere die im Rahmen von Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) durchgeführten Analysen stellen eine der entscheidenden Phasen beim Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit neu entwickelter oder kurz vor der Zulassung stehender Arzneimittel dar.

Die Nanolab Laboratories Group führt bioanalytische Analysen für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien durch, die gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und im Rahmen der vom Gesundheitsministerium erteilten Betriebsgenehmigung durchgeführt werden. Darüber hinaus fungiert die Gruppe durch GLP-konforme Analysen, Laborunterstützung für klinische Studien der Phasen I–III sowie pharmazeutische Analysedienstleistungen als Lösungspartner in verschiedenen Phasen des Arzneimittelentwicklungsprozesses.

Kompetente Dienstleistungen mit einer Betriebsgenehmigung des Gesundheitsministeriums

Die Nanolab Laboratories Group hat die von der türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TİTCK) durchgeführten Inspektionsverfahren erfolgreich abgeschlossen und arbeitet gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln. Gemäß dieser Betriebsgenehmigung erbringt die bioanalytische Abteilung Analysedienstleistungen für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien und leistet damit einen Beitrag zur pharmazeutischen Industrie mit einem Qualitätsansatz, der nationalen und internationalen Vorschriften entspricht.

Was ist bioanalytische Analyse?

Bioanalytische Analysen sind hochentwickelte analytische Tests, die die präzise, genaue und zuverlässige Messung von pharmazeutischen Wirkstoffen und, falls erforderlich, deren Metaboliten in biologischen Proben (Blut, Plasma, Serum usw.) ermöglichen, die von Freiwilligen oder Patienten entnommen wurden, die an klinischen Studien teilnehmen.

Dank dieser Analysen lassen sich folgende Aspekte des Arzneimittels bestimmen:

• Geschwindigkeit der Resorption in den Blutkreislauf
• Konzentration im Blut
• Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungsprozesse (ADME)
• Pharmakokinetische Parameter

werden wissenschaftlich ausgewertet.

Die gewonnenen Daten bilden eine der wichtigsten Entscheidungsgrundlagen im Arzneimittelentwicklungsprozess.

Die Bedeutung von Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien

Die Bioverfügbarkeit (BA) gibt an, wie viel des Wirkstoffs eines verabreichten Arzneimittels in den systemischen Kreislauf gelangt und wie schnell dies geschieht. Diese Daten sind entscheidend für das Verständnis des Verhaltens des Arzneimittels im Körper und für die Festlegung der geeigneten Dosis.

Bioäquivalenz (BE) hingegen bedeutet, dass ein Generikum hinsichtlich der Bioverfügbarkeit eine statistisch ähnliche Wirksamkeit wie das Referenzprodukt aufweist. Bioäquivalenzstudien belegen wissenschaftlich, dass Generika die gleiche therapeutische Wirkung wie das Referenzprodukt haben.

Diese Studien;

• Bei der Entwicklung von Generika
• Bei Zulassungsanträgen
• Bei Änderungen der Formulierung
• Bei der Validierung von Herstellungsprozessen

liefern wichtige wissenschaftliche Belege.

Die Rolle bioanalytischer Untersuchungen in klinischen Studien der Phasen I–III

Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln bewerten. Während Phase-I-Studien darauf abzielen, das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels im menschlichen Körper zu bestimmen, konzentrieren sich Phase-II- und Phase-III-Studien auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in größeren Patientengruppen.

Während dieser gesamten Prozesse spielen zuverlässige bioanalytische Analysen;

• Erhebung pharmakokinetischer Daten
• Dosisoptimierung
• Sicherheitsbewertungen
• Validierung der Ergebnisse klinischer Studien

eine wichtige Rolle.

Umfassende Labordienstleistungen mit moderner analytischer Infrastruktur

Die Nanolab Laboratories Group bietet umfassende analytische Lösungen nicht nur für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, sondern auch für verschiedene Phasen des Arzneimittelentwicklungsprozesses.

Unsere Dienstleistungen:

• Bioanalytische Analysen nach GLP
• Laborunterstützung für klinische Studien der Phasen I–III
• Analysen zur Bioverfügbarkeit (BA) und Bioäquivalenz (BE)
• LC-MS/MS-basierte bioanalytische Analysen
• Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
• Analysen biologischer Proben und Dienstleistungen zur Datenberichterstattung
• Stabilitätsstudien
• Pharmazeutische Analysen
• Nitrosamin-Analysen

Dank unseres Expertenteams und unserer modernen analytischen Instrumentierung bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für jedes Projekt und liefern zuverlässige, reproduzierbare und den behördlichen Anforderungen entsprechende Analyseergebnisse.

Ihr zuverlässiger Partner für klinische Studien und Arzneimittelentwicklung

Der Erfolg klinischer Studien hängt nicht nur von gut konzipierten Studien ab, sondern auch von zuverlässigen Labordaten. Als Nanolab Laboratories Group bieten wir Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstituten (CROs), Zentren für Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz sowie Forschungseinrichtungen bioanalytische und pharmazeutische Analysedienstleistungen an, die nationalen und internationalen Standards entsprechen.

Mit unserem qualitätsorientierten Ansatz, unserer soliden technischen Infrastruktur und unserem Expertenteam sind wir weiterhin Ihr vertrauenswürdiger Partner in jeder Phase des Arzneimittelentwicklungsprozesses.

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