Analytische Genauigkeit und GLP-Dienstleistungen in präklinischen und klinischen Prozessen

Warum ist es wichtig, Analysedienstleistungen gemäß den GLP-Standards in Anspruch zu nehmen?

Analytische Genauigkeit in präklinischen und klinischen Prozessen

Der Weg eines Arzneimittels oder biotechnologischen Produkts vom Labor zum Patienten erfordert ein hohes Maß an Verantwortung und einwandfreie Datengenauigkeit. Die in den Phasen klinischer Studien gewonnenen Daten prägen nicht nur die Zukunft des Produkts, sondern wirken sich auch direkt auf die menschliche Gesundheit aus. In diesem kritischen Prozess ist die GLP-Zertifizierung (Good Laboratory Practices) der Goldstandard, um sicherzustellen, dass die Analyseergebnisse von internationalen Behörden anerkannt werden. Als Nanolab Laboratories Group stehen wir Ihnen als globaler Partner zur Seite und bieten Ihnen über unsere GLP-zertifizierten Einrichtungen und unser Fachpersonal alle Analysedienstleistungen, die Sie für klinische und präklinische Studien benötigen.

Warum ist es wichtig, Analysedienstleistungen in Übereinstimmung mit den GLP-Standards in Anspruch zu nehmen?

GLP ist ein Qualitätsmanagementsystem, das die Planung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung von Laborstudien sicherstellt. Die Zusammenarbeit mit einem GLP-konformen Labor bei klinischen Studien bietet Ihnen folgende Vorteile:

• Weltweite Gültigkeit: Nationale und internationale Gesundheitsbehörden wie die FDA, die EMA und die TİTCK verlangen oder bevorzugen, dass präklinische toxikologische und klinische Daten zur Bioverfügbarkeit/Bioanalytik aus GLP-konformen Laboren stammen.
• Datenintegrität: Jeder Schritt der Analyse wird auf rückverfolgbare, manipulationssichere und reproduzierbare Weise dokumentiert. Die Fehlerquote wird minimiert.
• Zeit- und Kosteneinsparungen: Es verhindert die Notwendigkeit, klinische Tests aufgrund nicht konformer oder unzureichender Dokumentation zu wiederholen, und beschleunigt so die behördlichen Zulassungsprozesse.

Leistungsumfang des Nanolab GLP-Analyseservices

Mit unserem modernen Gerätepark (LC-MS/MS, HPLC, GC-MS, ICP-MS) und validierten Methoden unterstützen wir Sie in jeder Phase Ihrer klinischen Studien:

1. Bioanalytische Dienstleistungen (Pharmakokinetik und Pharmakodynamik): In klinischen Studien (Phasen I–IV) führen wir sensitive Methodenvalidierungen und routinemäßige Probenanalysen in biologischen Matrices (Plasma, Serum, Urin usw.) durch, um das Verhalten des Wirkstoffs im menschlichen Körper (PK/PD) zu überwachen.
2. Charakterisierung von Biosimilars und biotechnologischen Produkten: Strukturelle Charakterisierung, Reinheitsprüfungen und Aktivitätsanalysen von biologischen und biosimilaren Produkten – der Medizin der Zukunft – werden unter vollständiger Einhaltung der GLP-Richtlinien dokumentiert.
3. Stabilitäts- und Formulierungsanalysen: Wir prüfen die Langzeitstabilität und Formulationsgenauigkeit von Prüfpräparaten (IMPs) für klinische Studien unter Verwendung modernster Klimakammern und analytischer Methoden.
4. Verunreinigungs- und Rückstandsanalysen: Wir führen den Nachweis und die Quantifizierung von Spurenverunreinigungen (elementare Verunreinigungen, genotoxische Verunreinigungen, Lösungsmittelrückstände) durch, die aus dem Produktionsprozess stammen können, und zwar bei den niedrigsten Nachweisgrenzen (LOD/LOQ).

Warum ist Nanolab Ihr vertrauenswürdiger Partner für klinische Studien?

• Akkreditierte und zugelassene Infrastruktur: Laborprozesse, die gemäß GLP-Anforderungen konzipiert sind, qualifizierte Gerätevalidierungen (IQ/OQ/PQ) und computergestützte Systemvalidierungen (konform mit 21 CFR Part 11).
• Kompetentes und erfahrenes Personal: Analysten und Studienleiter, die mit den Vorschriften für klinische Studien und den Dokumentationsanforderungen bestens vertraut sind.
• Strenge Qualitätssicherung (QA): Jedes Studienprojekt wird Schritt für Schritt von unserer unabhängigen Qualitätssicherungsabteilung sorgfältig überwacht und mündet in einer GLP-Konformitätserklärung.

Die Entwicklung eines innovativen Produkts im Gesundheitswesen erfordert eine große Vision und erheblichen Aufwand. Bei Nanolab stellen wir sicher, dass diese Bemühungen während der klinischen Phasen durch äußerst präzise Analysedaten unterstützt werden. Mit unseren GLP-zertifizierten Analysedienstleistungen bieten wir Lösungen, die den lokalen und globalen Vorschriften vollständig entsprechen und Ihren Weg zur behördlichen Zulassung verkürzen.
Kontaktieren Sie uns für die analytischen und bioanalytischen Anforderungen Ihrer klinischen Projekte und profitieren Sie von zuverlässigen Ergebnissen gemäß den GLP-Standards.

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