Koordination der benannten Stellen: Verfahren gemäß MDD und MDR

Koordination der benannten Stellen „MDD&MDR“

Koordination der benannten Stellen

Im Bereich der Medizinprodukte gelten strenge Vorschriften gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) der Europäischen Union und der neueren Medizinprodukteverordnung (MDR), um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte zu gewährleisten. In diesen Prozessen übernehmen benannte Stellen Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungsaufgaben für Hersteller von Medizinprodukten, damit diese ihre Produkte auf den Markt bringen können.

MDD und MDR: Wesentliche Unterschiede

MDD (93/42/EWG)

Veröffentlichungsdatum: 1993
Konzentriert sich auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
Bietet einen flexibleren Rahmen und die Anforderungen an die klinische Bewertung sind relativ gering.
Die Risikoklassifizierung basiert auf der Art der Medizinprodukte.

MDR (2017/745)

Veröffentlichungsdatum: 2017
Übergangsprozess: Der Übergang von der MDD zur MDR wurde 2021 abgeschlossen.
Enthält umfassendere und strengere Vorschriften.
Anforderungen an die klinische Bewertung: Die Anforderungen an klinische Daten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) wurden erheblich verschärft.
Produktumfang: Umfasst mehr Produktgruppen wie ästhetische Produkte und Software.
System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI): Erfordert ein System zur eindeutigen Identifikation zur Rückverfolgbarkeit von Produkten.

Rolle und Bedeutung der benannten Stellen

Benannte Stellen unterstützen Hersteller und führen unabhängige Bewertungen zur Konformität mit der MDD und der MDR durch. Zu ihren Aufgaben gehören:

Prüfung der technischen Unterlagen: Prüft die technischen Unterlagen und Konformitätsbewertungsberichte der Produkte.
Bewertung des Risikomanagements: Bewertet die Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971.
Klinische Bewertung: Analysiert die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts auf der Grundlage klinischer Daten.
Audits: Auditiert Herstellungsprozesse und Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO 13485).
Zertifizierung: Stellt eine Konformitätsbescheinigung für Produkte aus, damit diese die CE-Kennzeichnung erhalten.

Erlangung Ihrer CE-Kennzeichnung

Schließlich wird empfohlen, den Übergangsprozess so früh wie möglich zu beginnen. Obwohl sich der Übergang zur MDR verzögert hat, sind die Wartezeiten für die Erlangung der CE-Kennzeichnung erheblich, da die Kapazitäten der benannten Stellen nach wie vor einen starken Engpass in diesem Prozess darstellen. Darüber hinaus können für Ihr Produkt erhebliche Änderungen und zusätzliche Unterlagen erforderlich sein, deren Zusammenstellung und Prüfung ausreichend Zeit in Anspruch nehmen wird.

Die meisten Hersteller werden bei der Zertifizierung ihrer Produkte einen hybriden Ansatz verfolgen müssen, abhängig von der Art und Vielfalt der bereits vorhandenen Produkte, neu eingeführten Produkten, der Quantität und Qualität der verfügbaren klinischen Nachweise sowie den internen Ressourcen, die für die Zertifizierung von Produkten zur Verfügung stehen.

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