Prüfung von Biozidprodukten: Im Zulassungsverfahren erforderliche Analysen

Zulassung von Biozidprodukten: Wirksamkeit, physikalisch-chemische Eigenschaften und Toxikologie

Prüfung von Biozidprodukten: Im Zulassungsverfahren erforderliche Analysen

Biozidprodukte sind Zubereitungen zur Bekämpfung von Schadorganismen, die von Desinfektionsmitteln über Insektizide und Rodentizide bis hin zu Holzschutzmitteln reichen. Diese Produkte müssen vom Gesundheitsministerium zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, und der erfolgreiche Abschluss dieses Verfahrens hängt von genauen und zuverlässigen Laboruntersuchungen ab.

Was ist ein Biozidprodukt?

Biozidprodukte sind Zubereitungen, die dank ihrer Wirkstoffe Zielorganismen – wie Bakterien, Viren, Pilze, Algen, Insekten und Nagetiere – unschädlich machen oder beseitigen. Biozide werden in 22 Hauptproduktarten eingeteilt und finden in vielen Bereichen wie dem Gesundheitswesen, der Lebensmittelhygiene, der industriellen Reinigung, der Landwirtschaft und der Veterinärmedizin breite Anwendung.

Wichtige Prüfungen, die während des Zulassungsverfahrens erforderlich sind

Die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Prüfungen variieren zwar je nach Produktart und Zusammensetzung, lassen sich jedoch im Wesentlichen in drei Hauptkategorien einteilen:

1. Wirksamkeitstests

Dies ist die wichtigste Gruppe von Analysen, die die biozide Wirkung des Produkts auf Zielorganismen nachweist. Wirksamkeitstests werden gemäß internationalen EN-Normen durchgeführt.

Tests zur bakteriziden und fungiziden Wirkung:

• EN 1276: Bakterizide Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel für den Einsatz in der Lebensmittelindustrie, im Haushalt und in öffentlichen Einrichtungen
• EN 13697: Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel bei der Flächendesinfektion für den Einsatz in der Lebensmittelindustrie, im Haushalt und in öffentlichen Einrichtungen
• EN 1650: Fungizide Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel
• EN 13727: Bakterizide Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel im medizinischen Bereich

Tests zur viruziden Wirksamkeit:
EN 14476: Viruzide Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel im medizinischen Bereich (gegen behüllte und unbehüllte Viren wie Adenoviren, Noroviren und Influenza)

Weitere Wirksamkeitstests:

• EN 14348: Mykobakterizide Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel im medizinischen Bereich
• Wirksamkeitstests im Labor und im Feld für Zielarten von Insektiziden und Rodentiziden

2. Physikalisch-chemische Analysen

Diese Analysen werden durchgeführt, um die strukturellen Eigenschaften, die Qualität und die Stabilität des Produkts über seine gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu bestimmen:

• Bestimmung von Aussehen, Farbe, Geruch und Aggregatzustand
• pH- und Dichtemessung
• Bestimmung von Viskosität und Oberflächenspannung
• Bestimmung des Wirkstoffgehalts (mittels HPLC, GC-MS und titrimetrischer Methoden)
• Beschleunigte Haltbarkeits- (Stabilitäts-)Prüfungen
• Langzeitlagerstabilität
• Niedertemperaturstabilität und Transporttests
• Verträglichkeit der Verpackung und Korrosionstests

3. Toxikologische und ökotoxikologische Bewertungen

Hierbei handelt es sich um Prüfungen zur Bewertung der potenziellen schädlichen Auswirkungen des Produkts auf die menschliche Gesundheit, Nichtzielorganismen und die Umwelt:

• Studien zur akuten oralen, dermalen und inhalativen Toxizität
• Haut- und Augenreizungstests
• Bewertung der Hautsensibilisierung
• Screening-Tests auf Mutagenität und Genotoxizität
• Akute Ökotoxizitätstests an Wasserorganismen
• Bewertung der biologischen Abbaubarkeit

Häufige Fehler bei Zulassungsanträgen

Die häufigsten Probleme, mit denen Unternehmen während des Zulassungsverfahrens für Biozidprodukte konfrontiert sind, sowie die zu vermeidenden Fehler sind folgende:

• Einreichung unvollständiger Prüfberichte oder von Berichten, die nicht den Standards entsprechen
• Verwendung nicht validierter Analysemethoden zur Bestimmung des Wirkstoffs
• Stabilitätsprüfungen, die sich ausschließlich auf beschleunigte Daten beschränken, wobei Echtzeitdaten fehlen
• Auswahl der falschen Norm, falscher Einwirkzeit oder ungeeigneter Kontaminationsbedingungen bei Wirksamkeitstests
• Toxikologische Daten, die nicht den geltenden Vorschriften und Richtlinien entsprechen

Solche Mängel können zur Ablehnung des Antrags führen oder das Zulassungsverfahren um Monate verzögern.

Erfolgreicher Zulassungsantrag mit Nanolab

Als Nanolab Laboratories Group führen wir alle für das Zulassungsverfahren von Biozidprodukten erforderlichen kritischen Prüfungen gemäß der TÜRKAK-Akkreditierung und internationalen Standards durch.

Vorteile von Nanolab:

• Alle Wirksamkeits-, physikalisch-chemischen und toxikologischen Prüfungen unter einem Dach
• Berichterstattung in voller Übereinstimmung mit den Vorgaben des Gesundheitsministeriums und der EU-Biozid-Verordnung (BPR)
• Hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit durch validierte Methoden
• Technische Beratung durch ein Team aus erfahrenen Wissenschaftlern
• Überwachung der aktuellen Vorschriften und proaktive Aktualisierungen
• Schnelle Durchlaufzeiten, damit Sie Ihre Antragsfristen einhalten können

Für detaillierte Informationen zu Tests von Biozidprodukten und zum Zulassungsverfahren wenden Sie sich bitte an das Expertenteam von Nanolab.

Für alle Ihre Anfragen kontaktieren Sie uns bitte.
Für die neuesten Nachrichten und Updates zu unseren Dienstleistungen können Sie uns auf LinkedIn folgen.
Um über unsere neuesten Blog-Beiträge auf dem Laufenden zu bleiben, folgen Sie unserem Instagram-Account.